GenBioPro Баруун Виржиниа мужийг шүүхэд өгч, FDA хоригийг урьдчилан сэргийлэх гэж байна

Үр хөндөлтийн эм үйлдвэрлэгч GenBioPro лхагва гарагт Баруун Виржиниа муж улсын Хүнс, эмийн захиргаанаас зөвшөөрөгдсөн эм хэрэглэхийг хязгаарласан тул үр хөндөлтийг хориглосон шийдвэрийг хүчингүй болгохоор шүүхэд ханджээ.

Баруун Виржиниа мужийн өмнөд дүүргийн холбооны шүүхэд гаргасан нэхэмжлэл нь үр хөндөлтийн эм зэрэг эмийн талаархи FDA-ийн зохицуулалт нь АНУ-ын Үндсэн хуулийн дагуу муж улсын хуулийг хориглодог гэж үзэж байна.

холбоотой хөрөнгө оруулалтын мэдээ

Өнгөрсөн зургадугаар сард Холбооны үр хөндөлтийн эрхийг цуцалсан Дээд шүүхийн шийдвэр гарсны дараа мифепристон хэмээх эм хэрэглэх нь хууль зүйн томоохон тэмцлийн талбар болсон юм. Баруун Виржиниа зэрэг олон арван мужид мифепристоныг хэрэглэхийг хориглосон үр хөндөлтийг бараг бүхэлд нь хориглосон.

FDA 20 гаруй жилийн өмнө мифепристоныг эрт жирэмслэлтийг таслан зогсоох найдвартай, үр дүнтэй арга гэж баталсан ч тус агентлаг эмийг хэрхэн тарааж, хэрэглэх талаар хязгаарлалт тогтоосон.

Мифепристоныг мисопростолтой хослуулан хэрэглэх нь АНУ-д жирэмслэлтийг зогсоох хамгийн түгээмэл арга бөгөөд 2020 онд улсын хэмжээнд үр хөндөлтийн тал орчим хувийг эзэлж байна.

FDA нь мифепристоныг ашиглах боломжийг өргөжүүлэхийн тулд олон хязгаарлалтаа хөнгөвчилсөн. үед Ковид-19 тахлын тахал, тус агентлаг өвчтөнүүдэд эмээ шуудангаар авахыг зөвшөөрсөн. Энэ сарын эхээр FDA жижиглэнгийн эмийн сангуудад мифепристоныг олгож эхлэхийг зөвшөөрөв гэрчилгээ авсан бол анх удаагаа.

Гэвч Баруун Виржиниа мужид байгаа хоригууд нь FDA-ийн мифепристонтой холбоотой дүрэм журамтай зөрчилдөж байгаа нь холбооны болон муж улсын хууль тогтоомжийг давуу эрхтэй болгох эсэх асуудлыг хөндөж байна. Хэдийгээр FDA нь АНУ-ын зах зээлд хэрэглэх эмийг батлах конгрессын мандаттай боловч муж улсууд эдгээр эмийг олгодог эмийн сангуудад тусгай зөвшөөрөл олгодог.

GenBioPro шүүхэд гаргасан нэхэмжлэлдээ Баруун Виржиниа муж улсын хориг нь АНУ-ын Үндсэн хуулийн давуу байдал, худалдааны заалтуудыг зөрчсөн тул үндсэн хууль зөрчсөн гэж үзэж байгаа бөгөөд энэ нь FDA-д улс орон даяар ямар эм зарагдаж байгааг зохицуулах эрхийг өгдөг.

"Мифепристоны тухай улсын ганцаарчилсан зохицуулалт нь үндэсний нийтлэг зах зээлийг сүйтгэж, жирэмслэлтийг зогсоохын тулд холбооны зөвшөөрөгдсөн эмийг авах боломжийг хангах үндэсний хүчтэй ашиг сонирхолтой зөрчилддөг бөгөөд үүний үр дүнд Фреймерүүдийн энэ заалтыг хориглохыг зорьж байсан эдийн засгийн эвдрэлийг бий болгож байна" гэж GenBioPro-ийн хуульчид үзэж байна. нэхэмжлэлд.

"Мужийн цагдаагийн эрх мэдэл нь муж хоорондын худалдааны нийтлэлийг үйл ажиллагааны хувьд хориглоход хамаарахгүй - Үндсэн хуульд үүнийг Конгресст үлдээсэн" гэж компанийн хуульчид бичжээ.

Өөр нэг тохиолдолд, Хойд Каролинагийн эмч Лхагва гарагт холбооны шүүхээс мифепристоны муж улсын хязгаарлалтыг FDA-ийн дүрэм журмаас давсан тул цуцлахыг хүсчээ. Хойд Каролина мужид өвчтөнөөс эмээ баталгаажсан эмнэлгийн эмчээс биечлэн авахыг шаарддаг.

"Хойд Каролина мужийн хувьд FDA-аас тусгайлан татгалзсан хязгаарлалт зэрэг зохицуулалтын тэнцвэрт байдлын нэг хэсэг гэж үзсэн FDA-аас давсан хязгаарлалт тавих нь холбооны хуулийн зорилгыг зөрчиж байна" гэж эмчийн хуульчид гомдолд бичжээ.

Харин үр хөндөлтийн эсрэг тэмцэгчид мифепристоныг АНУ-ын зах зээлээс бүрмөсөн татахыг шахаж байна. Үр хөндөлтийг эсэргүүцдэг эмч нарын эвсэл АНУ-ын Техас муж улсын холбооны шүүхээс мифепристоныг хорь гаруй жилийн турш баталсан мифепристоныг аюулгүй, үр дүнтэй гэж үзэн батлахыг хүчингүй болгохыг хүсчээ.

Энэ хэргийн шийдвэр хоёрдугаар сард гарах боломжтой.