Эмнэлзүйн судалгааны бодит хямралыг хаанаас олох вэ? Мөнгө дага

XNUMX-р сард Хорт хавдрын дархлаа эмчилгээний нийгэмлэгийн виртуал дээд хэмжээний уулзалт, "Клиникийн судалгааны хямрал"” виртуал форум нь хорт хавдартай өвчтөнүүдэд зориулсан шинэ эм боловсруулахад чухал ач холбогдолтой асуултыг хөндсөн. Эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдаж буй өвчтөнүүдийн эмчилгээнд хяналт тавьдаг сувилагч, судалгааны зохицуулагчдыг шинэ эмээр эмчилдэг клиник, эмнэлгүүд хэрхэн хэвээр үлдээх вэ? Хариулт нь "эмнэлзүйн судалгааны хямрал" нь эмнэлзүйн хувьд огтхон ч биш, гэрээтэй холбоотой гэдгийг хүлээн зөвшөөрөхөд оршино. Тодруулбал, үйл ажиллагааны үр ашиггүй байдлыг шагнаж урамшуулдаг гэрээт судалгааны байгууллагуудын (CROs) ашигладаг шударга бус урамшуулал.

Эмийн үйлдвэрлэлийн өнөөгийн байдал нь эмийн компаниуд эмнэлзүйн туршилтыг ивээн тэтгэдэг бөгөөд энэ нь АНУ-ын засгийн газраас эмнэлзүйн туршилтыг Холбооны дүрэм журмын дагуу явуулахыг баталгаажуулахын тулд төлбөр төлж, эцсийн хариуцлагыг хүлээнэ гэсэн үг юм. Зарим компаниуд FDA-аас шаардагддаг олон тооны зохицуулалт, мэдээллийн менежмент, аюулгүй байдлын тайлагналын хариуцлагыг удирдах хөгжлийн дэд бүтцийг эзэмшдэг бөгөөд судалгааны эмтэй өвчтөнүүдийг эмчилдэг клиник судалгааны сайтуудтай шууд хамтран ажилладаг. Жишээлбэл, миний компани TRACON Pharmaceuticals үүнийг хийдэг, мөн Seagen, BeiGene зэрэг компаниуд үүнийг хийдэг. Бид эмнэлзүйн судалгааны газартай төсвөө шууд тохиролцож, өвчтөн бүрийг бүртгэх үед төлдөг. Би үүнийг "гүйцэтгэлийн төлбөр" гэж нэрлэдэг, учир нь сайтууд өвчтөнүүдийг бүртгэх хүртэл төлбөр төлдөггүй.

Гэсэн хэдий ч ихэнх биотехнологи, эмийн компаниуд клиник судалгааны газартай шууд ажиллах шаардлагатай дэд бүтэц, боловсон хүчин дутмаг байгаагаас клиник туршилтын хяналтыг CRO-той гэрээ байгуулдаг. Дараа нь CRO нь ивээн тэтгэгч эмийн компани болон клиник судалгааны сайтын хооронд зуучлагчийн үүрэг гүйцэтгэдэг. Хэдийгээр энэ нь энгийн бөгөөд ойлгомжтой шийдэл мэт санагдаж болох ч эм үйлдвэрлэгчээс CRO-д төлөх төлбөрийн эдийн засгийн хэмнэлт нь CRO-д томоохон ялагч, эмийн компаниуд болон эмнэлзүйн газруудыг томоохон ялагч болгож байна.

Гүйцэтгэлийг нэгдүгээрт тавь

CRO нь үйлчилгээний төлбөр, баталгаат төлбөрийн загвар дээр ажилладаг бөгөөд энэ нь тухайн үйлчилгээ нь эмнэлзүйн туршилтын ерөнхий чанар, гүйцэтгэлийг сайжруулж байгаа эсэхээс үл хамааран үзүүлж буй үйлчилгээ бүртээ төлбөр төлдөг гэсэн үг юм. Мөн гүйцэтгэл, ажлын чанараас үл хамааран сар бүр менежментийн төлбөр төлдөг. Тийм ээ, та үүнийг зөв уншсан. Хэдийгээр өвчтөн бүртгүүлээгүй байсан ч CRO-ууд эмийн компаниудаас сар бүр их хэмжээний менежментийн төлбөр авдаг. Үнэн хэрэгтээ CRO-ууд гэрээнд гарын үсэг зурсан даруйдаа төлбөр авч эхэлдэг. Зарим тохиолдолд энэ нь ганц өвчтөн үзүүлэхгүйгээр олон сая долларын төлбөртэй холбоотой байдаг.

Энэ нь зөвхөн эдийн засгийн зарчмыг баримтлахаас гадна эмнэлзүйн туршилтыг хурдан, өндөр чанартай, хямд өртөгтэй хэрэгжүүлэхийг зөв эрэлхийлдэг эмийн компаниудтай CRO-г буруу тохируулж байна. CRO-ууд энэ урамшууллыг хуваалцдаггүй, учир нь тэд хэрхэн ажиллаж байгаагаас үл хамааран цалин авдаг. Ивээн тэтгэгч эмийн компаниас CRO-д төлсөн төлбөрийн нэг хэсэг нь сайт руу очдог тул эмнэлзүйн сайтууд бас алддаг. Учир нь сайтууд хуримтлал дээр үндэслэн гүйцэтгэлийн төлбөрийг авдаг бол CRO нь үйлчилгээний төлбөрийн загвараараа хураамжийн дийлэнх хэсгийг олдог, мөн сар бүр баталгаатай удирдлагын нөхөн төлбөр авдаг. Эмнэлгийн цэгт өвчтөн бүртгүүлсэн эсэхээс үл хамааран сар бүр төлбөр төлдөг эсэхийг анхаарч үзэх нь буруу зохицуулалтыг үнэлэх нэг арга юм - эм боловсруулах зардал ямар байхыг төсөөлөөд үз дээ! Цорын ганц давуу тал нь тухайн сайтууд эдийн засгийн хөшүүргүүдэд ойлгомжтой хариу үйлдэл үзүүлдэг ажилтнуудыг илүү сайн байлгаж болох бөгөөд энэ нь судалгааны явцад эм үйлдвэрлэгчээс нэг өвчтөнд 250,000-300,000 доллар төлдөг зардлын дийлэнх хэсгийг цуглуулдаг CRO-д ажилд орох явдал юм. .

Урагшлах арга

Би хоёр шийдлийг санал болгож байна. Нэг нь илүү олон эмийн компаниудад зуучлагчаас татгалзаж, CRO ажиллуулахгүйгээр эмнэлзүйн туршилт хийх явдал юм. CRO-оос хараат байдлаас гарах мөнгөний хэмнэлтийг сайт руу шилжүүлж болно. Хоёрдугаарт, CRO-г эм үйлдвэрлэгчээс тухайн сайтад CRO төлдөгтэй адилаар буюу хуримтлал дээр суурилсан гүйцэтгэлийн төлбөрийн загвараар дамжуулан төлөх ёстой. Энэ нь Гүйцэтгэлийн төлбөрийг эмнэлзүйн талбайн үр ашгийг дэмждэгтэй адилаар CRO дотор үр ашгийг урамшуулах болно. Төлбөрийн бүтцийг жигдрүүлбэл бүх талууд нийтлэг хөшүүрэгтэй болох нь судалгаанд хамрагдсан эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг цаг тухайд нь үнэлэхийн тулд өвчтөнүүдийг бүртгэх явдал юм.

Энэ нь эмийн компаниуд, эмнэлзүйн судлаачид, хамгийн чухал нь амьдралын чанарыг сайжруулж, хүний ​​амь насыг аврах эмийг хурдан, үр дүнтэй, хямд өртөгтэй бүтээнэ гэдэгт найдаж буй өвчтөнүүдийн ашиг сонирхолд үйлчлэх болно. Эцсийн эцэст гол нь энэ биш гэж үү?