АНУ энэ намрын шинэ вакциныг зургадугаар сар хүртэл шийдэх ёстой гэж FDA-ийн албан тушаалтан хэлэв

FDA вакцин үйлдвэрлэгчид одоо байгаа вакцинаа өөрчлөх шаардлагатай эсэхийг шийдэхийн тулд зуны эхэн хүртэл хугацаатай байна Ковид Мансууруулах бодис зохицуулагчийн дээд албан тушаалтны хэлснээр, энэ намар тохиолдох тохиолдлууд дахин нэмэгдэхээс зайлсхийхийн тулд вирусын янз бүрийн хувилбаруудыг онилсон.

Вакцины аюулгүй байдал, үр нөлөөг хариуцдаг Хүнс, эмийн удирдлагын албыг удирдаж буй доктор Питер Маркс лхагва гарагт тус агентлагийн зөвлөх хороонд хэлэхдээ, намрын улиралд тариа хийх боломжтой болохын тулд зургадугаар сар гэхэд шийдвэр гаргах шаардлагатай байна. Маркс хэлэхдээ, тухайн үед АНУ халдварын дахин давалгаатай тулгарч магадгүй, учир нь одоогийн вакцины дархлаа сулрах тусам вирус улам бүр хөгжсөөр байх болно.

Биоанагаахын дэвшилтэт судалгаа, хөгжлийн газрын ахлах албан тушаалтан Роберт Жонсон уулзалтын үеэр хэлэхдээ, вакциныг шинэчлэхэд тулгарч буй хамгийн том сорилт бол вакцин үйлдвэрлэгчдийг Ковидын зөв хувилбарт анхаарлаа хандуулж байгаа эсэхийг шалгах явдал юм.

Pfizer, Модерта болон бусад вакцин үйлдвэрлэгчид омикронд суурилсан тарилга дээр эмнэлзүйн туршилт хийж байна. Гэсэн хэдий ч FDA-ийн вирусын бүтээгдэхүүний хэлтсийн дарга Жерри Вайр хэлэхдээ, компаниуд одоогоор вакцины шинэ томъёогоо зохицуулахгүй байна. FDA-ийн зөвлөх багийн хэд хэдэн гишүүд нийгмийн эрүүл мэндийн байгууллагууд жил бүр шинэ омгийн эсрэг томуугийн вакциныг шинэчилж байгаатай адил вакцин үйлдвэрлэгчдийн нэгдсэн арга барилыг боловсруулах шаардлагатай гэж мэдэгдэв.

FDA-ийн хорооны гишүүн, доктор Пол Оффит хэлэхдээ, CDC вакцинууд хүнд өвчний эсрэг үр дүнгүй болсон үед шийдвэр гаргахад манлайлах шаардлагатай тул FDA болон Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэнгүүд компаниудтай хамтран ажиллаж, хамгийн сайн замыг тодорхойлох боломжтой гэж хэлэв. шинэ цохилтоор урагшлах.

"Зарим түвшинд компаниуд энд яриа өрнүүлдэг" гэж Оффит хэлэв. “Компани одоо томуугийн вакцинтай холбож болох омикроны тусгай вакцин эсвэл вакцинтай болсон гэж та байнга сонсдог. Энэ нь тэднээс гарах ёсгүй, үнэхээр биднээс гарах ёстой” гэсэн юм.

FDA-ийн ажилтнууд ханиадны эсрэг шинэ вакцин боловсруулах үйл явцыг Ковид вакциныг өөрчлөх гарын авлага болгон ашиглахыг санал болгов. Жил бүр Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас томуугийн эсрэг вакцины найрлагын талаар зөвлөмж гаргадаг. Дараа нь FDA нь хорооноос гаргасан зөвлөмжид үндэслэн АНУ-д ямар өвчин тусах ёстойг өөрөө шийддэг.

Ковидийн хувьслын замнал тодорхойгүй байгаа нь томуугийн урьдчилан таамаглах боломжтой байдлаас ялгаатай нь вакциныг хэрхэн шинэчлэх, эсвэл бүр өөрчлөх шаардлагатай эсэхийг тодорхойлоход хэцүү болгодог.

Хурал дээр танилцуулсан Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх төвийн мэдээллээс үзэхэд Pfizer эсвэл Moderna-ийн гурван тун вакцин нь омикрон долгионы үеэр эрүүл насанд хүрэгсдийг эмнэлэгт хэвтүүлэхээс урьдчилан сэргийлэхэд 80% -иас илүү үр дүнтэй байсан. Гэхдээ компаниудын вакцинууд нь Хятадын Ухань хотод гарч ирсэн вирусын анхны хувилбарт үндэслэсэн хэвээр байгаа бөгөөд тахал эхэлснээс хойш халдварын эсрэг үр нөлөө нь мэдэгдэхүйц буурсан байна.

Фред Хатчинсоны хорт хавдар судлалын төвийн вирус судлаач Тревор Бедфордын хэлснээр Ковид нь томуунаас 10-XNUMX дахин хурдан мутацид орсон нь сүүлийн вирусын омогоос хамаарч байна. Бедфорд хэлэхдээ, Ковид вирус хүний ​​​​эсийг довтлоход ашигладаг баяжуулалтын уураг үргэлжлүүлэн хөгжинө гэж найдаж байна. Вакцинууд нь өсөлтийг онилдог бөгөөд уураг мутацид орох тусам тарианы үр нөлөө буурч болно.

Бедфордын хэлснээр ирэх жилийн хамгийн их магадлалтай хувилбар бол омикрон бөгөөд түүний дэд хувилбарууд илүү дамжих боломжтой болж, вакцинжуулалт, халдвараас хамгаалах дархлааг цаашид арилгах болно. Гэсэн хэдий ч тэрээр өвлийн улиралд омикрон шиг тахлын эсрэг хариу урвалыг сайжруулдаг өөр хүчтэй мутацид орсон хувилбар гарч ирэх эсэхийг таамаглахад хэцүү гэж тэр хэлэв.

Бедфорд Ковидыг үүсгэдэг вирусын шинжлэх ухааны нэрийг ашиглан "Эдгээр зэрлэг ялгаатай вирусууд нь нийтлэг шинж чанар эсвэл эндемик SARS-CoV-2 хувьслын ховор шинж чанар байх эсэхийг бид үнэхээр мэдэхгүй байна."

Томуугийн үед вакцин үйлдвэрлэгчид улирлын тогтвортой зах зээл дээр үндэслэн үйлдвэрлэлийн төлөвлөгөөгөө урьдчилан боловсруулах боломжтой гэдгийг Жонсон тэмдэглэв. Гэсэн хэдий ч ДЭМБ-ын томуугийн чиглэлээр ажилладаг вирус судлаач доктор Канта Суббарао хэлэхдээ, Ковид нь томуутай төстэй улирлын шинж чанартай урьдчилан таамаглах боломжтой эсэх нь одоогоор тодорхойгүй байна.

FDA-ийн хорооны гишүүд вакциныг шинэчлэх гол асуудал бол тарилга үр нөлөөгөө алдсан тохиолдолд нийгмийн эрүүл мэндийн байгууллагууд ямар хэмжүүр ашиглах ёстойг тодорхойлох явдал юм. Туфтсын их сургуулийн Анагаах ухааны сургуулийн халдварт өвчний мэргэжилтэн доктор Коди Мейснерийн хэлснээр, вакцинаас үүссэн эсрэгбиеийн тодорхой түвшин нь вирусын эсрэг тодорхой хамгаалалт болж чадах эсэхийг эрдэмтэд хараахан тогтоогоогүй байна.

Үүний үр дүнд нийгмийн эрүүл мэндийн байгууллагууд вакцин үр дүнгээ алдаж байгаа эсэхийг тодорхойлохын тулд эмнэлэгт хэвтэх тоонд найдах шаардлагатай болно гэж Мейснер хэлэв. Гэсэн хэдий ч үндэсний эмнэлэгт хэвтэх мэдээлэл нь үндсэндээ вирусын улмаас хэвтсэн өвчтөнүүд эсвэл бусад шалтгаанаар эмнэлэгт хэвтсэний дараа эерэг шинжилгээ авсан хүмүүсээс бүрддэг эсэх нь тодорхойгүй байна. Майснер Массачусетс мужаас 65-р сарын 219-ны байдлаар Ковидтой эмнэлэгт хэвтсэн 5 хүний ​​XNUMX хувь нь вирусээс бусад шалтгаанаар эмнэлэгт хэвтсэн болохыг харуулсан мэдээлэлд дурджээ.

CDC-ийн ажилтан, доктор Аманда Кон тус хороонд хэлэхдээ, олон дахин нэмэгдүүлэх нь нийгмийн эрүүл мэндийн тогтвортой стратеги биш юм. Эмнэлэгт хэвтэх эсрэг вакцины үр нөлөө өндөр хэвээр байгаа бөгөөд нийгэм нь тодорхой түвшний халдварыг хүлээн зөвшөөрөх шаардлагатай болж, дараа нь одоо зах зээл дээр байгаа вирусын эсрэг эмээр эмчлэх боломжтой гэж Кон хэлэв.

FDA өнгөрсөн долоо хоногт 50 ба түүнээс дээш насны насанд хүрэгчдэд дөрөв дэх удаагаа тариа хийхийг хорооноос зөвлөгөө авалгүйгээр зөвшөөрсөн. хуваагдсан эрдэмтэд, эмч нар, Тэдний зарим нь нэмэлт зураг авалтыг дэмжих хангалттай өгөгдөл байхгүй гэж үздэг. Маркс хэлэхдээ, эмийн зохицуулагч энэ зөвшөөрлийг хүн амын бусад хэсэгт илүү өргөн хүрээтэй шийдвэр гаргах хүртэл хүнд өвчинд илүү өртөмтгий хүмүүст нэмэлт хамгаалалт өгөх арга гэж үзсэн тул FDA хороонд хандаагүй байна.

Маркс хороонд хэлэхдээ "Бид маш их санаа зовж байгаа бөгөөд хүмүүсийг бидэн шиг ойр ойрхон өсгөж чадахгүй гэсэн санаагаар би бодож байна." "Зөвшөөрөгдсөн дөрөв дэх нэмэлт тун нь шинээр гарч ирж буй өгөгдлүүдийн дагуу дараагийн өсгөгчийг бий болгох хүртэл зогсолтын арга хэмжээ гэдгийг би хамгийн түрүүнд хүлээн зөвшөөрч байна" гэж Маркс хэлэв.