SCOTUS-д UDAP-ын улсын хуулиудад нийцсэн үйл явцын стандартыг тогтоох цаг хугацаа

Хоёрдугаар сарын 17-нд АНУ-ын Дээд шүүх а certiorari өргөдөл Калифорнийн шүүхээс тус мужийн "шударга бус, хууран мэхлэх үйлдэл, үйл ажиллагаа" (UDAP) хуулийг зөрчсөнийхөө төлөө оногдуулсан 300 сая долларын торгуулийг эргэн харахыг уриалав. Өргөдөл гаргагч Жонсон & Жонсон (J&J) компанийн маркетингийн үйл ажиллагаа зөрчсөн гэж үзэж буй Шударга бус Өрсөлдөөний тухай хууль (UCL) болон Хуурамч зар сурталчилгааны тухай хууль (FAL) зэрэг хуулиудыг J&J-ийн зохих журмын дагуу дур зоргоороо, урьдчилан таамаглах аргагүй байдлаар хэрэглэсэн гэж үзэж байна. шударгаар мэдэгдэх эрхтэй. Бараг бүх мужид UDAP-ын дүрмүүд тодорхой бус байдаг тул J&J-ийн өргөдлийн үр дүн Калифорниас ч илүү үр дагаварт хүргэж болзошгүй юм. Жонсон ба Жонсон Калифорнийн эсрэг.

Ерөнхий мэдээлэл

Энэ хэрэг нь J&J-ийн охин компани болох Eticon-ийн үйлдвэрлэсэн эмнэлгийн хэрэгслийн зааварчилгааны ном, маркетингийн материалтай холбоотой юм. Эмнэлгийн хэрэгсэл болох аарцагны тор нь стрессийн шээс ялгаруулахгүй байх (SUI) болон аарцагны эрхтний пролапс (POP) зэргийг эмчлэхэд мэс заслын аргаар ашиглагддаг. FDA нь Ethicon-ийн SUI болон POP аарцагны торыг зөвшөөрсөн бөгөөд Ethicon хэрэглэхэд шаардлагатай зааварчилгааг боловсруулахдаа FDA ажилтнуудтай зөвлөлдсөн бөгөөд энэ нь сөрөг хариу үйлдэл болон бусад эрсдлийн мэдээллийг тайлбарласан бүтээгдэхүүн юм. Этикон нь товхимол болон бусад материалыг агуулсан эмч, өвчтөнүүдийн дунд аарцагны торны талаарх мэдлэгийг дээшлүүлэх кампанит ажил зохион байгуулсан.

2008-2011 оны хооронд FDA нь аарцагны торны талаар олон нийтийн эрүүл мэндийн мэдэгдэл гаргаж, ялангуяа POP бүтээгдэхүүнд анхаарлаа хандуулсан. Ethicon POP бүтээгдэхүүний борлуулалтаа зогсоосон ч SUI торыг үргэлжлүүлэн борлуулсаар байна. FDA нь 2013 онд SUI торны аюулгүй байдлыг бэхжүүлсэн шинэчилсэн судалгааг гаргасан. Гэсэн хэдий ч 2016 онд FDA торон үйлдвэрлэгчдэд өөрсдийн POP бүтээгдэхүүнээ шинэ, илүү нягт нямбай хянагдсан төхөөрөмжийн ангиллын дагуу зөвшөөрөл авахыг тушаажээ.

Тэр жил Калифорниа аарцагны торны орон зайн хамгийн том компани болох J&J-ийг шүүхэд өгсөн боловч түүний Ethicon нэгж таван жилийн өмнө илүү аюултай POP торны борлуулалтыг зогсоосон. J&J нь UCL болон FAL-ийг зөрчиж, аарцагны торны талаар худал эсвэл төөрөгдүүлсэн мэдээлэл тараасан гэж муж улс буруутгаж байна.

Төрийн үйл ажиллагаа

Шүүх хурлын дараа Этиконд хариуцлага тооцсон. Хэрэглэх мэдээлэл болон маркетингийн материалууд нь FDA-ийн сэтгэл ханамжийн эрсдэлийг илчилсэн ч шүүх Ethicon эрсдлийн "бүрэн цар хүрээ, ноцтой байдлыг" задлаагүй гэж үзсэн. Мөн Ethicon-ийн өвчтөнд зориулсан боловсролын материалууд нь "хууран мэхлэх магадлалтай" гэж үзжээ.

Шүүхийн хохирлыг тодорхойлох арга нь тархай бутархай, заримдаа таамаглалтай байсан ч UCL болон FAL аль аль нь "зөрчил" гэж тодорхойлдоггүй. Шүүхээс 275,000 мянга гаруй зөрчил гаргасан байна тооцоо маркетингийн материал тээвэрлэж, эмч, эмнэлгүүд боловсролын багцад хүчин зүйл болох дахин тараасан, мөн агуулахаас хэзээ ч гарч байгаагүй бусад материалын хайрцаг зэргийг багтаасан. Шүүхээс зөрчил тус бүрд 1,250 ам.долларын торгууль ногдуулсан нь ямар ч хэрэглэгч, эмч Этиконы материалыг хараагүй, найдлага тавиагүй байсан ч торгуулийн хэмжээ 343,993,750 доллар болсон.

Калифорнийн давж заалдах шатны шүүх зарим зөрчлийн талаар анхан шатны шүүхийг хүчингүй болгож, торгуулийн хэмжээг ойролцоогоор 42,000,000 доллараар бууруулсан боловч эсрэгээр шийдвэрийг хэвээр үлдээв. Мужийн Дээд шүүх J&J-ийн өргөдлийг хүлээн аваагүй бөгөөд тус компани АНУ-ын Дээд шүүхэд хянуулах хүсэлт гаргасан байна.

Үндсэн хуулийн утга учиртай хязгаарлалт хэрэгтэй

Засгийн газар ямар төрлийн зан үйлийг хууль бус гэж үздэг, ийм зөрчлийн шийтгэлийн түвшин нь Хууль дээдлэх төрийн хүрээнд зохион байгуулагдсан нийгмийг эрчүүдийн дур зоргоороо удирддаг нийгмээс ялгадаг зүйл юм. АНУ-ын Дээд шүүх үзэл бодлоо чөлөөтэй илэрхийлэх эсвэл (цагаачлалын хүрээнд) хувийн эрх чөлөө зэрэг ашиг сонирхолд харшлах иргэний хуулийн дагуу өгсөн мэдэгдлийг сайтар нягталж үзсэн. Гэсэн хэдий ч төрийн UDAP хууль зэрэг хууль тогтоомжид зохих процессын стандартууд хамаарах талаар яриагүй байна. Мужийн шүүхүүд UPAP-ын дүрэм журам нь зохицуулалтын шинж чанартай бөгөөд бизнесийн үйл ажиллагааг зохицуулдаг тул ийм хуулиудыг зохих журмын дагуу шалгах шаардлагагүй гэж үзсэн. Ийм үндэслэл нь Америкийн чөлөөт аж ахуйн нэгжийн тогтолцоо, худалдааг хөгжүүлэхэд шаардлагатай эдийн засгийн үндсэн эрх чөлөөг доромжилсон хэрэг юм.

UDAP дүрэм нь дизайны хувьд өргөн агуулгатай бөгөөд төрийн хэрэглэгчийн эрхийг хамгаалахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. J&J-ийн хариултаас харахад "Өргөдөл нь UDAP-ын дүрмүүд нь үндсэн хуультай зөрчилдөж байна гэсэн шийдвэр гаргахыг хүсээгүй." Үүний оронд уг өргөдөл нь UDAP-ын хууль тогтоомжийн засгийн газарт олгодог өргөн сонголттой эсэхийг шалгахын тулд зохих журмын дагуу хянан шалгах замаар шүүхүүдэд чухал үүрэг гүйцэтгэхийг эрэлхийлж байна. Жишээлбэл, маркетингийн материалыг хэрэглэгчид болон эмч нарт хэзээ ч үзүүлэхгүй улсын шугамаар тээвэрлэх нь UCL болон FAL-ийг зөрчиж, олон сая долларын торгууль төлөх болно гэдгийг Ethicon ямар ч мэдэгдээгүй. Хууль ийм хэмжээнд хүрнэ гэдэгт ухаантай хүн итгэх үү? UDAP-ийн хуулиудын ийм тайлбар нь хэрэглэгчдэд шаардлагатай бүтээгдэхүүний түгээлтийг саатуулаад зогсохгүй тэдгээр бүтээгдэхүүний талаарх үндсэн хуулиар хамгаалагдсан яриаг амархан хөнгөвчлөх болно.

UDAP-ын тодорхой бус дүрмийг хяналтгүй хэрэглэснээс үүдэлтэй санхүүгийн болон бусад зардал нь зөвхөн Калифорнид бизнес эрхэлдэг эмнэлгийн бүтээгдэхүүний компаниудад хамаарахгүй. Энэ асуудал ялангуяа Калифорнид хурцаар тавигдаж байна, тухайлбал Вашингтоны Хууль зүйн сан amicus товч дүрсэлсэн (харах хуудас 13-16). Гэхдээ WLF-ийн товч мэдээлэл, түүнчлэн АНУ-ын Худалдааны танхимын товч, мөн төрийн нэрийн өмнөөс ашиг хонжоо хайсан хувийн хуульчид нэхэмжлэл гаргах эсвэл бие даасан нэхэмжлэгч нарт нэхэмжлэл гаргах зэрэг бусад улсын UDAP хуулиудын адил стандартгүй хэрэгжилтийг нарийвчлан тусгасан болно. Танхимын товч танилцуулгад идэвхтнүүд болон нэхэмжлэгчийн өмгөөлөгчдийн өдөөн хатгасан муж улсууд чулуужсан түлшний бизнесийг шүүхээр дуугүй болгох, хүнсний шошгололтыг зохицуулах, нүүр царайг таних технологийг хаахын тулд UDAP-ын дүрэмд хэрхэн найдаж байсныг тэмдэглэв. Өөр хоёр амикус товч (энд болон энд) Эмнэлгийн хэрэгсэл, эмийн үйлдвэрлэлийн хэтийн төлөвийг ахиулах, түүнчлэн Үйлдвэрлэгчдийн үндэсний холбоо, Америкийн Зөрчлийн шинэтгэлийн холбоо зэрэг нь Дээд шүүхийн анхаарах ёстой бизнесийн өргөн хүрээг хамардаг.

Шүүхийн хянан хэлэлцэх нь зүйтэй хэрэг

Төрийн албан тушаалтнууд болон хувийн нэхэмжлэгч нар Калифорнийн UCL, FAL зэрэг хууль тогтоомжийг бизнесийн зохицуулалтын бүх төрлийн хэрэгсэл болгон хувиргасан (эсвэл АНУ-ын танхимын үгс, "Швейцарийн армийн хутга). Шүүхүүд хуулиудыг өргөжүүлэхэд тусалж, нэхэмжлэгчийн шаардлагыг улам бүр өргөнөөр тайлбарлаж, эрүүгийн хариуцлага хүлээлгэх мэтээр торгууль ногдуулдаг. Муж улсын дээд шүүхүүд эдгээр хуулийн хэрэглээг хязгаарлах зарчим, стандартыг бий болгохоос татгалзсан. J&J-ийн өргөдөл нь радикал санал биш юм. NAM/PhRMA/ATRA шиг товч Ийм үр дүнтэй тайлбарлаж байна, Дээд шүүх өмнө нь иргэний хуулийг дур зоргоороо хэрэгжүүлэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд үндсэн хуулийн хил хязгаарыг тогтоосон.

Бизнес эрхлэгчид хуульчдын засаглалд бус, Хууль дээдлэх ёсонд нийцсэн хэрэглэгчийн эрхийг хамгаалах хуулийг хэрэгжүүлэх ёстой.