Эмийн салбарын харилцааг эсэргүүцсэн ч Байденыг FDA Калифийг сонгохыг Сенат баталжээ

Сенат мягмар гарагт доктор Роберт Калифийг эмийн салбарын харилцаа холбоог эсэргүүцэж, опиоидын тархалтыг зогсоохын тулд хангалттай түрэмгий үйлдэл хийхгүй гэсэн санаа зовниж, Хүнс, эмийн удирдлагын комиссараар батлав.

Ардчилсан намын таван гишүүн Ерөнхийлөгч Жо Байдены нэр дэвшүүлсэн хүний ​​эсрэг санал өгсний дараа Цагаан ордон зургаан Бүгд найрамдах намын гишүүнд найдаж, Калиффийг барианы шугам руу шилжүүлэв. Эцсийн санал хураалтаар Калиффын төлөө 50-46 санал өгсөн.

“Доктор. Калифф бол хоёр намын дэмжлэгтэй, өндөр ур чадвартай нэр дэвшигч” гэж Сенатын эрүүл мэндийн хорооны Бүгд найрамдах намын гишүүн, сенатор Ричард Бөрр мягмар гарагт болсон санал хураалтын өмнө мэдэгдэв.

Калифф бол АНУ-ын Ерөнхийлөгч Барак Обамагийн сүүлийн жил ажиллах үед FDA-ийн комиссараар ажиллаж байсан клиник судалгааны арвин туршлагатай зүрх судасны эмч юм. Мансууруулах бодисын зохицуулагч Ковидийн вакцин, эмчилгээ, тахал өвчинтэй тэмцэх туршилтын талаар яаралтай шийдвэр гаргах тул Калифф FDA-д тогтвортой тусламж үзүүлнэ гэж Байден мэдэгдэв.

Байден албан тушаалаа авснаас хойш жил гаруйн дараа Калиффыг баталгаажуулсан юм. Доктор Жанет Вудкок, өнгөрсөн жил тус агентлагийн ахмад зүтгэлтэн, комиссарын үүрэг гүйцэтгэгчээр ажиллаж байсан бол FDA нь Pfizer-ийн вакцинд хамрагдах насыг аажмаар бууруулж, нэмэлт тариаг зөвшөөрч, Ковидтой өвчтөнүүдийг эмчлэх хоёр том вирусын эсрэг эмийг зөвшөөрөв.

Цагаан ордон Вудкокыг байнгын дүрд тооцсон гэж мэдэгдсэн ч тэрээр Капитол Хилл дээр эсэргүүцэлтэй тулгарсан. Вүүдкок 1990-ээд онд OxyContin зэрэг эмийн жороор олгох опиоидуудыг батлах үед FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төвийг удирдаж байжээ.

XNUMX-р сард Сенатын эрүүл мэндийн хороонд илгээсэн захидалдаа FDA-ийн зургаан дарга асан жил гаруйн хугацаанд баталгаажсан комиссар байхгүй байгаа нь эмийн зохицуулагчийн бүрэн эрхээ хэрэгжүүлэх чадварыг улам хүндрүүлсэн гэж мэдэгджээ. Тэд Калиффыг хямралын үед нэн даруй үр дүнтэй манлайллын үүрэг гүйцэтгэх туршлагатай хүн гэдгийг батлав.

"Доктор Калиффыг баталгаажуулах нь Ковид-19-ийн яаралтай тусламжийг даван туулахад чухал ач холбогдолтой бөгөөд Сенат улс орны сайн сайхан байдалд манлайлах нь чухал гэдгийг баталсан FDA-ийн бусад томоохон зохицуулалтын үүрэг хариуцлагыг биелүүлэхэд чухал ач холбогдолтой" гэж доктор бичжээ. Скотт Готтлиб, Стивен Хан болон бусад дөрвөн комиссар асан.

Гэсэн хэдий ч Калиффыг нэр дэвшүүлэх нь маргаангүй байсан бөгөөд Байдены өөрийн намын хэд хэдэн гишүүд эсэргүүцэлтэй тулгарсан.

Сенатор Берни Сандерс, I-Vt. Калиффыг олон сая долларын эмийн нөөц эзэмшиж байна гэж шүүмжилж, түүнийг аж үйлдвэр болон FDA хоёрын хоорондох эргэлтийн хаалганд оролцсон гэж буруутгав.

Калифф нь Alphabet-ийн амьдралын шинжлэх ухааны салбар болох Google Health болон Verily-ийн ахлах зөвлөхөөр ажилладаг. Тэрээр 2.7 сая долларын цалин авч, "Verily"-ээс 5 сая хүртэлх долларын хувьцаа авч байсан гэж ёс зүйн ил тод байдлын маягтаас дурджээ. Калифф нь Centessa Pharmaceuticals болон биофармацевтикийн Cytokinetics компанийн захирлуудын зөвлөлд ажилладаг. Тэрээр Centessa-д 5 сая долларын хөрөнгө оруулалт хийгээгүй хувьцааны опционтой бөгөөд Cytokinetics-ийн олон зуун мянган долларын хувьцаа эзэмшдэг. Калифф мөн Амген, Гилеад Сайнс, Бристол-Мейерс Сквибб зэрэг компаниудад хувьцаа эзэмшдэг.

Калифф баталгаажсаны дараа Verily, Centessa, Cytokinetics-ээс огцорч, 90 хоногийн дотор эмийн хувьцаагаа хураана гэж мэдэгджээ.

Сенатч Жо Манчин, DW.Va., Мэгги Хассан, DN.H. нар опиоид хямралын үеэр FDA-г урьд нь удирдаж байсан тул Калиффыг нэр дэвшүүлэхийг эсэргүүцэв. Калиффыг 12-47,000 онд комиссараар ажиллаж байх хугацаанд бүх опиоидоос хэтрүүлэн хэрэглэсэн нас баралт 2016%-иар нэмэгдэж, 2017 гаруй болсон бол эмийн жороор олгодог опиоидуудаас болж нас барсан тохиолдол өндөр хэвээр байгаа бөгөөд 17,000 гаруй хүн хэтрүүлэн хэрэглэсний улмаас нас барсан гэж Өвчнийг хянах, урьдчилан сэргийлэх төвөөс мэдээллээ.

Манчин өнгөрсөн долоо хоногт Байденыг Калиффын нэр дэвшүүлэх хүсэлтээ эргүүлэн татахыг уриалж, "энэ хямралыг ямар ч утга учиртай шийдэж чадаагүй" бөгөөд Баруун Виржиниа мужид онцгой нөлөө үзүүлсэн опиоидтой тэмцэхийн тулд FDA-д шаардлагатай өөрчлөлтийг авчрахгүй гэж мэдэгджээ.

Манчин USA Today сонинд нийтлэгдсэн R-Ind. сенатор Майк Браунтай хамт "Мансууруулах бодисын тахлын ноцтой байдлыг ойлгож, эмийн үйлдвэрлэлийн шуналын эсрэг тэмцэх шинэ, тууштай удирдлага хэрэгтэй байна" гэж Манчин бичжээ. . Өнгөрсөн сард хийсэн мэдэгдэлдээ Хассан Калиффын удирдлаган дор бүх зүйл өөр байх шиг байна гэж хэлсэн.

Калифф FDA-ийн эмнэлгийн бүтээгдэхүүн хариуцсан орлогч комиссараар ажиллаж байхдаа эмийн зохицуулагчийн опиоидын бодлогыг хянаж байгаагаа зарлав. Гэсэн хэдий ч Манчин тус агентлагийн комиссараар ажиллаж байхдаа Калиффыг FDA-аас гурван шинэ опиоид эм зөвшөөрсөн гэж шүүмжилжээ.

Нэр дэвшүүлэх хэлэлцүүлгийн үеэр Калифф 1995 онд OxyContin-ийг удаан хугацааны судалгаа, хар тамхины донтуулагчийн үнэлгээгүйгээр зөвшөөрснөөр FDA бүтэлгүйтсэнийг хүлээн зөвшөөрсөн. Тэрээр хэлэхдээ, FDA нь опиоидуудыг удаан хугацаагаар хэрэглэхэд зориулагдаагүй гэдгийг анхааруулахын тулд дахин шошголох асуудлыг анхааралтай авч үзэх ёстой.

"Сүүлийн хэдэн арван жилд болсон бүх зүйлээс бидэнтэй хамт суралцаж, өнөөдөр хаана байгааг дахин үнэлэх хэрэгтэй гэж би бодож байна" гэж Калифф хэлэв. “Учир нь бид өнөөг хүртэл юу ч хийсэн, энэ нь хангалтгүй. Энэ нь бүх зүйлийг хийх болно, ялангуяа FDA эмчийн боловсролд хүчин чармайлтаа хоёр дахин нэмэгдүүлэх шаардлагатай байна."

CDC-ийн мэдээллээр 68,000 онд 2020 гаруй америкчууд опиоид хэтрүүлэн хэрэглэсний улмаас нас баржээ. 500,000 оноос хойш 1999 гаруй америкчууд опиоид хэтрүүлэн хэрэглэсний улмаас нас барсан гэж тоо баримтаас дурджээ.

Хууль тогтоогчид Калиффт өөр эмчилгээний сонголт багатай хүнд өвчтэй өвчтөнүүдэд туслах боломжтой эмийг FDA-аас хурдан батлах үйл явцын талаархи байр сууриа илэрхийлжээ. Биогенийн Альцгеймерийн эм болох aduhelm-ийг XNUMX-р сард компаний удирдлагууд албан ёсны сувгаас гадуур FDA-ийн ажилтнуудтай уулзсан тухай мэдээлэл илэрсэний дараа Вудкок эсэргүүцэлтэй тулгарсан. Комиссын үүрэг гүйцэтгэгч Биогенийн Альцгеймерийн эмийг зөвшөөрсөнтэй холбогдуулан ерөнхий байцаагчийг мөрдөн шалгахыг хүссэн.

Сенатор Рон Вайден энэ сарын эхээр Калиффт бичсэн захидалдаа зарим компаниуд үйл явцыг хурдасгах давуу талыг ашигласан бол FDA энэ үйл явцыг урвуулан ашигласан хүмүүсийг шийтгэх эрх мэдлээ ашиглахаас зайлсхийж байна. Калифф хариу захидалдаа хариуцлагын цоорхойг арилгахын тулд Конгресстэй хамтран ажиллана гэж мэдэгджээ.

Калифф нэр дэвшүүлэх хэлэлцүүлгийн үеэр Америкийн ард түмэн амь насанд аюултай өвчнийг эмчлэх боломжтой эмийг эрт авахыг хүсч байна гэжээ. Гэсэн хэдий ч тэрээр хурдан дамжих үйл явц нь тодорхойгүй байдлыг дагалддаг бөгөөд FDA эрт зөвшөөрөгдсөн эмийн гүйцэтгэлийг хянах талаар илүү сайн ажиллах шаардлагатай байгааг тэрээр хүлээн зөвшөөрсөн.

Калифф арванхоёрдугаар сард Сенатын эрүүл мэндийн хороонд хэлэхдээ "Бид эдгээр бүтээгдэхүүнийг зах зээл дээр ашиглаж байгаа тул үнэлэх илүү сайн системтэй байх ёстой."