Эрдэмтэд FDA-аас зөвшөөрөл авсны дараа дөрөв дэх удаагаа тариа хийх шаардлагатай гэж хуваагджээ

АНУ-ын тэргүүлэх эрдэмтэд, эмч нар FDA болон CDC нь Ковид вакцины дөрөв дэх үеийг батлахдаа хэтэрхий хурдан ажиллаж байна гэж санаа зовж байгаа бөгөөд олон нийтийн хэлэлцүүлэг багатай байгаа нь вакцин үйлдвэрлэгчдэд тунг улс даяар түгээх хурдыг тогтооход хэтэрхий том үүрэг гүйцэтгэдэг. .

АНУ-ын нийгмийн эрүүл мэндийн шилдэг агентлагууд Өнгөрсөн долоо хоногт дөрөв дэх Ковид тарилгыг баталсан Олон нийтийн хурал хийлгүйгээр ахмад настнуудын хувьд холбооны эрүүл мэндийн ажилтнууд шийдвэрийн шалтгааны талаар хангалттай ил тод байдлыг хангаагүй гэж үзэж буй вакцины тэргүүлэх мэргэжилтнүүдийн шүүмжлэлд өртөж байна.

50 ба түүнээс дээш насны насанд хүрэгчдэд дөрөв дэх тунг хэрэглэхийг зөвшөөрсөн нь шинжлэх ухааны нийгэмлэг өөр нэг удаагийн нэмэгдлийг дэмжихэд хүрэлцэхүйц өгөгдөл хангалттай эсэх, нэмэлт тариаг зөвшөөрөх нь нийгмийн эрүүл мэндийн тогтвортой бодлого мөн үү, ялангуяа халдвараас хамгаалах нь энгийн бодлого юм уу гэсэн асуудлаар хуваагдаж байгаатай холбоотой юм. цаг хугацааны явцад элэгддэг. Вакцины зорилго нь тэдний гол амжилтанд хүрсэн хүнд өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх үү, эсвэл халдвараас урьдчилан сэргийлэх үү гэдэг нь илүү хэцүү санал юм.

Хүнс, эмийн захиргаа өнгөрсөн долоо хоногт 50 ба түүнээс дээш насны хүмүүст хоёр дахь удаагаа тариа хийхийг зөвшөөрсөн бөгөөд Өвчнийг хянах, урьдчилан сэргийлэх төвүүд сарын өмнө дөрөв дэх тунг нэвтрүүлсэн Израилийн мэдээлэлд үндэслэн хэдэн цагийн дараа тараалаа. Вакцины аюулгүй байдал, үр нөлөөг хариуцдаг FDA-ийн газрын дарга доктор Питер Маркс шийдвэр гарсны дараахан хэлсэн байна. намар дахин нэг удаа өдөөгч хэрэгтэй болно.

Насанд хүрэгчдэд зориулсан дөрөв дэх удаагаа хурдан зохицуулах зохицуулалт хэдхэн долоо хоногийн дараа гарч ирэв Pfizer болон Модерта FDA-аас тэдэнд зөвшөөрөл өгөхийг хүссэн. FDA болон CDC-ийн хорооны хэд хэдэн гишүүд болон бусад тэргүүлэх мэргэжилтнүүд Pfizer болон Moderna нь нийгмийн эрүүл мэндийн байгууллагуудаас өмнө дөрөв дэх тун, магадгүй өвөрмөц вакцин хийх шаардлагатайг зарлаж, АНУ-ын вакцины бодлогын талаар хэлэлцэх асуудалд хэтэрхий том үүрэг гүйцэтгэж байна гэж мэдэгдэв. ямар нэгэн зөвлөмж гаргасан.

Модерна компанийн гүйцэтгэх захирал Стефан Бансел хэлжээ XNUMX-р сард Goldman Sachs-д өгсөн ярилцлагадаа Цаг хугацаа өнгөрөх тусам тарианы хамгаалалтын эсрэгбие буурч байгаа тул дөрөв дэх тунг намар хийх шаардлагатай болно. Pfizer-ийн гүйцэтгэх захирал Альберт Бурла CNBC-д хэлсэн байна Гуравдугаар сарын эхээр тус компани FDA-д хүсэлтээ гаргахаас өмнө дөрөв дэх тунг авах шаардлагатай гэж тэр хэлсэн ч зохицуулагчид эцэст нь өөрсдийн дүгнэлтэд хүрнэ гэж хэлсэн.

"Би үүнийг зүгээр л нэг төрлийн маниа гэж бодож байна. "Компаниуд нь нийгмийн эрүүл мэндийн агентлаг шиг ажилладаг гэж би бодож байна" гэж FDA-ийн хорооны гишүүн, вакцины чиглэлээр ажилладаг үндэсний шилдэг мэргэжилтнүүдийн нэг доктор Пол Офит хэлэв. Оффит хэлэхдээ, вакцины зөвлөмжийн талаар эцсийн үг хэлдэг CDC нь энэ үе шатанд вакцинжуулалтад бүрэн хамрагдах нь юу гэсэн үг вэ гэсэн олон нийтийн төөрөгдлийг бууруулах үндэсний тодорхой стратеги боловсруулах шаардлагатай байна. Ковид тахал.

Тэргүүлэх тархвар судлаач Майкл Остерхолм хэлэхдээ, халдварын эсрэг дархлаа суларч байгаа тул олон дахин нэмэгдүүлэх нь нийгмийн эрүүл мэндийн тогтвортой стратеги биш юм. Миннесотагийн их сургуулийн Халдварт өвчний судалгаа, бодлогын төвийн захирал Остерхолм "Бид үүнээс гарах арга замыг нэмэгдүүлэх боломжгүй" гэж хэлэв.

FDA болон CDC вакцины зөвлөх самбар нь холбооны эрүүл мэндийн дээд албан тушаалтнуудад цаашдын хамгийн сайн зам дээр зөвлөмж өгөхөөс өмнө аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын мэдээллийг жинлэнэ. Зөвлөмжүүд нь заавал биелүүлэх үүрэг хүлээдэггүй ч уулзалтууд нь үндэсний эрүүл мэндийн шилдэг мэргэжилтнүүдийн вакцины бодлогын давуу болон сул талуудын талаар мэтгэлцэхийг сонсох, мөн утсаар холбогдож санал бодлоо илэрхийлэх боломжтой нээлттэй форум болж өгдөг.

FDA-ийн Вакцин ба холбогдох биологийн бүтээгдэхүүний зөвлөх хороо лхагва гарагт хуралдаж, вакцины ирээдүйн талаар хэлэлцэх гэж байна. Гэсэн хэдий ч FDA-ийн мэдээлснээр энэ нь ямар нэгэн тодорхой зөвлөмжийн талаар санал өгөхгүй. CDC-ийн Дархлаажуулалтын зөвлөх хороо мөн CDC-ийн захирал доктор Рошель Валенски өнгөрсөн долоо хоногт ахмад настнуудад зориулсан дөрөв дэх вакцинд гарын үсэг зурахаас өмнө хуралдсангүй.

"Энэ бол зүгээр л биелсэн хэрэг" гэж Оффит хэлэв. "Бид аливаа зүйлийг ердийнхөөрөө хийдэггүй, шинжлэх ухаан нь зөвлөмжөөс өмнө байдаг гэсэн ийм төрлийн Ковидийн онцгой шинжтэй цаг үед ирээд байна гэж би мэдэрч байна. Энд эсрэгээрээ байна” гэж Офит хэлэв.

Оффит хэлэхдээ, FDA нь ноцтой өвчнөөс хангалттай хамгаалалтыг хангаснаар дөрөв дэх тунг дэмждэг гэдэгт итгэхийг олон нийтээс үр дүнтэй хүсч байна. Тэрээр хэлэхдээ, олон хүмүүс гурав дахь тунг хэрэглэхгүй байгаа энэ үед вакцины шийдвэрийн талаар нээлттэй хэлэлцүүлгийг сонсох нь Америкийн олон нийтэд ашигтай юм. Оффит бол Филадельфи дахь хүүхдийн эмнэлгийн халдварт өвчний мэргэжилтэн бөгөөд ротавирусын эсрэг вакциныг зохион бүтээгч юм.

Маркс өнгөрсөн долоо хоногт сэтгүүлчидтэй уулзах үеэрээ FDA шийдвэр нь "харьцангуй шулуун" байсан тул хорооны хурал зарлаагүй гэж мэдэгджээ. Тэрээр Израилийн мэдээлэлд дөрөв дэх тун нь өндөр настнуудын эмнэлэгт хэвтэх, нас барах эрсдлийг бууруулж чадна гэж тэр хэлэв. CDC CNBC-д хийсэн мэдэгдэлдээ дөрөв дэх тун нь нэмэлт өөрчлөлт байсан тул хорооныхоо өмнө очих шаардлагагүй гэж мэдэгдэв.

ACIP-ийн саналын эрхгүй гишүүн, доктор Уильям Шаффнер CDC-ийн зөвлөмжийг нэмэлт өөрчлөлт гэж үзсэнтэй санал нийлэхгүй байна. Шаффнер хэлэхдээ, ахмад настнуудад дөрөв дэх тунг уулгах нь олон нийтэд ил тод байдлыг хангах үүднээс гадны зөвлөхүүдийн уулзалтаас ашиг тустай байх том шийдвэр юм.

Вандербилт их сургуулийн Анагаах ухааны төвийн халдварт өвчний мэргэжилтэн Шаффнер хэлэхдээ, "Би энэ шийдвэрийг ACIP-ийн ээлжит уулзалтаар бүрэн дүүрэн мэтгэлцээний ил тод байдалгүйгээр хаалттай хаалганы цаана гаргана гэж бодож байна - энэ нь харамсалтай байна" гэж хэлэв.

Лхагва гаригт болсон FDA-ийн хорооны хуралд түр гишүүнээр оролцож байгаа доктор Жеймс Хилдрет хар тамхины зохицуулагч нь буудлага хийхийг зөвшөөрөхөөс өмнө олон нийтийн хурал зарлах шаардлагагүй бөгөөд тус агентлаг нотлох баримт байгаа эсэхийг тодорхойлох туршлагатай мэргэжилтнүүдтэй болохыг тэмдэглэв. шинэ зөвшөөрлийг дэмжих. Гэсэн хэдий ч гадны мэргэжилтнүүдийн зөвлөмжгүйгээр урагшлах нь муу оптик үүсгэдэг гэж Хилдрет хэлэв.

Нэшвилл дэх Мехарри Анагаах Ухааны Коллежийн ерөнхийлөгч Хилдрет хэлэхдээ, "FDA ийм шийдвэр гаргахдаа гадны мэргэжилтнүүдийг цуглуулахгүйгээр шийдвэр гаргахад эмийн компаниудын оптикийг сайжруулж, шийдвэр гаргахад нөлөөлнө." Теннесси. Мехарри бол Новааксын вакцин болон бага насны хүүхдүүдэд зориулсан Модерна тарианы эмнэлзүйн туршилтын талбай юм.

Зарим эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд вакцины гол зорилго нь хүнд өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх явдал гэж үздэг бол зарим нь вирусын халдварыг зогсоох нь чухал гэж үздэг. Pfizer болон Moderna вакцинуудын халдвараас хамгаалах хамгаалалт цаг хугацааны явцад мэдэгдэхүйц буурч, ялангуяа олон тооны мутацитай омикроны нөхцөл байдал нь хүнд хэлбэрийн халдвар, хөнгөн өвчин үүсгэх чадварыг нэмэгдүүлдэг. Гэсэн хэдий ч вакцинууд нь хүнд өвчнөөс хамгаалагдсан хэвээр байна.

“Хэрэв та вакцин хийлгэснийхээ дараа бага зэргийн өвчин туссан бол та ялсан - энэ л байна. Таныг ноцтой өвчнөөр өвчлөхөөс урьдчилан сэргийлж чадсан бөгөөд энэ нь энэ вакцины зорилго юм" гэж Оффит хэлэхдээ өндөр настанд XNUMX тун, дархлаа сул хүмүүст XNUMX тун шаардлагатай гэж үзэж байгаа ч нэмэлт вакцин хийх шаардлагатай гэдэгт эргэлзэж байна. яг одоо буудаж байна.

Гэхдээ хэрэв зорилго нь халдвараас урьдчилан сэргийлэх юм бол энэ нь ядаж одоогоор вакцинжуулалт нь эсрэгбиемийг нэмэгдүүлэх цорын ганц хэрэгсэл болно гэсэн үг юм. Вейл Корнеллийн Анагаах Ухааны Коллежийн микробиологи, дархлаа судлалын профессор Жон Мур хэлэхдээ, вакцинууд эцэстээ өгөөж нь буурч байгаа нь асуудал юм. Мур хэлэхдээ, гурван тунгийн дэглэм нь дархлааны тогтолцоог дээд зэргээр нэмэгдүүлэхэд туслах вакцины хувьд нэлээд стандарт юм. Гэсэн хэдий ч дөрөв дэх удаагийн цохилт нь таазанд хүрч эхэлдэг - наад зах нь залуу хүмүүсийг халдвараас хамгаалах үүднээс.

Израилийн Эрүүл мэндийн яам болон Шеба эмнэлгийн төвийн эрдэмтэд дөрөв дэх тун нь 18 ба түүнээс дээш насны эрүүл мэндийн ажилтнуудын гурав дахь тунг хэрэглэсний дараа суларсан эсрэгбиеийг сэргээдэг боловч халдвараас бага зэрэг хамгаалдаг болохыг тогтоожээ. Pfizer судалгаанд хамрагдаагүй, бусад хүмүүсийн дунд FDA-ийн зөвшөөрлийн тухай мэдэгдэлдээ иш татсан бөгөөд шинэ халдварын асуудлыг онцлохгүйгээр эсрэгбиеийн өсөлтөд анхаарлаа хандуулсан.

Хьюстон дахь Бэйлор Анагаах Ухааны Коллежийн вакцины мэргэжилтэн, доктор Питер Хотез ахмад настнуудад дөрөв дэх тунг хэрэглэхийг хүчтэй дэмжиж байна. Хоёрдугаар сараас CDC-ийн судалгаа Эмнэлэгт хэвтэхэд гуравдахь тарианы үр нөлөө дөрвөн сарын дараа 91% -иас 78% болж буурсан болохыг олж мэдэв.

Пфайзер дөрөв дэх тунгийн талаарх олон нийтэд хийсэн мэдэгдэлдээ дөрөв дэх тун нь 78 ба түүнээс дээш насны хүмүүсийн нас баралтыг 60%-иар бууруулсан болохыг тогтоосон Израилийн тусдаа судалгаагаар иш татав. Бен Гурионы Их Сургууль болон Клалит Эрүүл Мэндийн Үйлчилгээний мэргэжилтнүүдийн хийсэн судалгаагаар 500,000 гаруй хүний ​​​​эмнэлгийн бүртгэлд дүн шинжилгээ хийжээ.

"Бид байгаа бүх мэдээллийг цуглуулж, үнэлсээр байгаа бөгөөд вирус хөгжихийн хэрээр Ковид-19 вакцины стратегид мэдээлэл өгөхийн тулд зохицуулагчид болон эрүүл мэндийн байгууллагуудтай нээлттэй яриа хэлэлцээ хийж байна" гэж Пфайзер CNBC-д өгсөн мэдэгдэлдээ хэлэв.

Бен Гурионы судалгаагаар ахмад настнуудад үзүүлэх ашиг тусыг одоогийн байдлаар зааж өгч болох ч АНУ-д оны сүүлээр дөрөв дэх тунг авах эрхийг бууруулах гэж байгаа тул залуу насанд хүрэгчдэд ахин тэтгэмж өгөх нотолгоо бага байна.

Доктор Гили Регев-Йочай болон түүний Шеба дахь эрдэмтдийн баг дөрөв дэх тун нь залуу хүмүүст "зөвхөн ахиу ашиг тустай байж магадгүй" гэж New England Journal of Medicine сэтгүүлд нийтэлсэн захидлын дагуу хэлэв. Pfizer анх 65 ба түүнээс дээш насны насанд хүрэгчдэд зориулсан өргөдөл гаргаж байсан бол Модерна FDA-аас 18 ба түүнээс дээш насныханд дөрөв дэх тунг өгөхийг зөвшөөрчээ. Мур Модернагийн мэдүүлгийг "түрэмгий" гэж нэрлээд, өгөгдөл нь итгэл үнэмшил багатай залуу насанд хүрэгчдийнхтэй харьцуулахад нэмэлт тунгаар ашиг тустай байж болох ахмад настнуудын хэрэгцээг ялгаж чадаагүй гэж маргажээ.

Модернагийн гүйцэтгэх захирал Стефан Бансел өнгөрсөн сард CNBC-д ярьжээ Тус компани яг одоо дөрөв дэх удаагаа тариа хийснээр аль насны бүлэгт хамгийн их ашиг тустай болохыг шийдэх уян хатан байдлыг FDA-д өгөхийг хүссэн байна. Модерна дөрөв дэх тунг хэрэглэх тухай мэдэгдэлдээ Израилийн мэдээллийг онцолсон боловч тодорхой судалгааг иш татаагүй байна.

Хэдийгээр Хотез ахмад настнуудад дөрөв дэх тунг хэрэглэхийг дэмждэг ч FDA болон CDC нь вакцины зорилго нь хүнд өвчин, халдвар эсвэл хоёуланг нь урьдчилан сэргийлэхэд чиглэсэн үр дүнтэй ажил хийгээгүй бөгөөд вакцин үйлдвэрлэгчид энэ хоосон зайг нөхөж байна гэжээ. тэдний эмнэлзүйн туршилт, лабораторийн судалгааны өгөгдлийн талаархи мэдэгдэл. Хотез болон Техас дахь эрдэмтдийн баг Энэтхэгт зөвшөөрөл авсан уламжлалт уурагт суурилсан технологид суурилсан Корбевакс хэмээх Ковид вакциныг бүтээжээ.

Хотес мөн АНУ гадаадаас, ялангуяа Израиль, Их Британийн мэдээлэлд ихээхэн найдаж байгаад бухимдаж байгаагаа илэрхийлж, АНУ яагаад АНУ-аас жижиг, хүн ам зүйн өөр өөр гарал үүсэлтэй орнуудын мэдээлэлд найдаж байгаад эргэлзэв.

Хилдрет хэлэхдээ, улс орон вирусын эсрэг хамгаалалтыг хэрхэн хэмжиж, энэ зорилгодоо хүрэх урт хугацааны стратеги боловсруулах боломжтой болохын тулд нийгмийн эрүүл мэндийн байдал зөвшөөрвөл АНУ нэмэлт тунг хойшлуулах ёстой. Тэрээр хэлэхдээ, хэрэв олон нийтийг хэдэн сар тутамд урамшуулах хүсэлт гаргавал олон хүн сонсохоо болино.

"Хүн үнэхээр хамгаалагдсан эсэх, мөн энэ нь хүн бүрт адилхан байдаг эсэхийг хэлэхийн тулд хийж чадах тодорхой арга хэмжээг бид мэдэхгүй" гэж Хилдрет хэлэв. Жишээлбэл, тодорхой түвшний эсрэгбие нь хүмүүсийг хамгаалахад хангалттай эсэхийг тодорхойлох тодорхой хэмжүүр байдаггүй гэж Хилдрет хэлэв.

Одоогийн вакцинуудыг вакцинжуулахаас гадна Pfizer болон Moderna нь омикррон болон бусад хувилбаруудад чиглэсэн тарилга боловсруулж байна. Лхагва гаригт болсон FDA-ийн дэмжих стратегийн хорооны хурлыг даргалж буй доктор Арнольд Монто хэлэхдээ, нийгмийн эрүүл мэндийн байгууллагууд вакциныг урагшлуулах талаар зөвшилцөлд хүрэх шаардлагатай байна. Монто хэлэхдээ вакцин үйлдвэрлэгчид болон засгийн газрын хамтын ажиллагаа маш чухал боловч Ковид-ын тодорхой хувилбаруудад чиглүүлэхийн тулд ямар төрлийн вакциныг боловсруулах талаар шийдвэр гаргахад аж үйлдвэр олон нийтийн үүрэг гүйцэтгэж эхэлсэн.

“Аж үйлдвэр хоёр толгойтой. Тэд бидэн шиг нийтийн сайн сайхны төлөө хичээж байна. Тэд бас хувьцаа эзэмшигчидтэй бөгөөд бид нийгмийн эрүүл мэндийг анхаарч үзэх хэрэгтэй "гэж Монто хэлэв.