Баасан гарагт Pfizer болон BioNTech нар 19-аас доош насны хүүхдэд Ковид-5 вакциныг зөвшөөрөл олгох тухай Хүнс, эмийн хяналтын газраас гаргасан хүсэлтээ XNUMX-р сарын эхэн хүртэл хойшлуулж, гурав дахь тунгийн үр дүнтэй байдлын талаарх нэмэлт мэдээллийг хүлээж байна.
"Судалгаа хурдацтай хөгжиж байгааг харгалзан Pfizer болон BioNTech нь энэ насныханд илүү өндөр түвшний хамгаалалт өгч чадна гэдэгт итгэлтэй байгаа тул компаниуд гурван тунгийн мэдээллийг хүлээх болно" гэж Pfizer мэдэгдэв. Пфайзер омикрон хувилбарын улмаас "энэ насны хүүхдүүдэд халдвар, өвчлөлийн түвшин өндөр хэвээр байгаа тул" нэмэлт мэдээлэл хэрэгтэй гэж мэдэгдэв.
FDA хүүхдүүдийн мэдээллийг судлахаар төлөвлөж байсан мягмар гарагт хийх уулзалтаа хойшлууллаа гэж мэдэгдэв.
Энэ саатал нь хүүхдүүдээ Ковидын эсрэг вакцин хийлгэх боломжийг тэсэн ядан хүлээж буй эцэг эхчүүдэд урам хугарах явдал юм. 5-аас доош насны хүүхдүүд бол АНУ-д вакцинд хамрагдах боломжгүй сүүлчийн насны бүлэг юм.
3 оны 19-р сарын 14-нд АНУ-ын Жоржиа муж улсын Аугуста хотын Жоржиа мужийн Хүүхдийн эмнэлэгт коронавирусын халдвар (COVID-2022)-ийн эмчилгээ хийлгэж байхдаа CCLS-ийн хүүхдийн амьдралын мэргэжилтэн Мэгги Кайлтай тоглож байна.
Hannah Beier | Ройтерс
Вакцины аюулгүй байдлыг хариуцдаг FDA хэлтсийн дарга, доктор Питер Маркс хэлэхдээ, мэдээлэл Pfizer болон BioNTech-ээс хурдан ирсэн бөгөөд энэ нь гурав дахь тунгийн талаарх мэдээллийг хүлээх нь зүйтэй гэдгийг харуулж байна. Зөвшөөрөл олгохыг хойшлуулах гэнэтийн шийдвэр нь FDA вакциныг хүүхдэд аюулгүй, үр дүнтэй байлгахын тулд зохих шалгалт хийж байна гэж эцэг эхчүүдэд итгүүлэх ёстой гэж тэр хэлэв.
"Хэн нэгнийг энэ үйл явцад эргэлзээ төрүүлэх асуудал гарахын оронд энэ үйл явц нь стандарттай, бидний дагаж мөрддөг үйл явц гэдгийг хүмүүст тайвшруулж, зөвшөөрөгдсөн аливаа зүйлд эргэлзэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд шинжлэх ухааныг дагаж мөрддөг гэдэгт би найдаж байна. Манай эмнэлгийн бүтээгдэхүүний зохицуулалтын хяналтаас хүмүүсийн хүлээж байсан аюулгүй байдал, үр нөлөө" гэж Маркс баасан гаригт хэвлэлийнхэнд ярилцлага өгөх үеэрээ сэтгүүлчдэд хэлэв.
Маркс хэлэхдээ, эцэг эхчүүд ирэх саруудад вакцины зөвшөөрлийг хүлээж байгаа тул хүүхдүүдээ хамгаалахын тулд бууруулах арга хэмжээнд найдах хэрэгтэй болно. Эдгээр арга хэмжээнд маск зүүх, вакцинд хамрагдах боломжтой гэр бүлийн хүн бүрийг баталгаажуулах зэрэг орно.
Омикроноос үүдэлтэй халдварын урьд өмнө байгаагүй давалгааны үеэр Ковидтой хүүхдүүдийг эмнэлэгт хэвтүүлэх нь ихэссэн тул АНУ-ын эрүүл мэндийн зохицуулагчид буудлага хийхийг зөвшөөрөх олон нийтийн дарамт шахалттай тулгарч байна. FDA анх Pfizer болон BioNTech-аас вакцины эхний хоёр тунг хийх зөвшөөрлийн хүсэлтийг ирүүлэхийг хүссэн бөгөөд тэд гурав дахь тунгийн үр дүнтэй байдлын талаарх мэдээллийг цуглуулж дуусчээ.
Pfizer болон BioNTech нар FDA-ийн хүсэлтээр өнгөрсөн долоо хоногт эхний хоёр тунг хэрэглэхийг зөвшөөрөх өргөдлөө өгсөн бөгөөд энэ нь омикроны долгионы үеэр бага насны хүүхдүүдэд "нийгмийн эрүүл мэндийн яаралтай тусламж" шаардлагатай байна. Гэсэн хэдий ч Pfizer-ийн Гүйцэтгэх захирал Альберт Бурла 5-аас доош насны хүүхдүүдэд омикрон болон ирээдүйн хувилбаруудаас хамгийн дээд түвшний хамгаалалттай байхын тулд гурав дахь тун хэрэгтэй болно гэж тэр үед хэлжээ.
Pfizer 2-р сард бага насны хүүхдүүдэд зориулсан эмнэлзүйн туршилтаа өөрчилж, эхний хоёр тун нь 4-30 насны хүүхдүүдэд дархлааны хариу урвал үзүүлээгүй тул гурав дахь тариаг судлахаар болжээ. Насанд хүрэгчдэд зориулсан XNUMX микрограмм тариатай харьцуулахад бага насны хүүхдүүд гурван микрограмм бага тунгаар авна.
Цагаан ордны эрүүл мэндийн ахлах зөвлөх доктор Энтони Фаучи өнгөрсөн сард FDA хоёрдугаар сард бага насны хүүхдүүдэд вакцин хийлгэх эрхээ нэмэгдүүлнэ гэж найдаж байгаагаа мэдэгдэв.
Өвчнийг хянах, урьдчилан сэргийлэх төвүүд энэ сард тариа тараах суурийг аль хэдийн тавьж эхэлсэн бөгөөд энэ долоо хоногийн эхээр муж улсын болон орон нутгийн эрүүл мэндийн ажилтнуудад эхний ачаагаа 21-р сарын XNUMX гэхэд хүлээн авах боломжтой гэж мэдэгдэв. FDA вакцин хийхийг зөвшөөрдөг бөгөөд CDC зөвшөөрөл өгөх хүртэл тарианы эмчилгээг эхлүүлж чадахгүй.
Ням гарагт чимээгүйхэн гаргасан төлөвлөлтийн шинэ баримт бичгийн дагуу CDC нь 10 сараас 3 хүртэлх насны хүүхдэд бага тунгаар, 6 микрограмм Pfizer болон BioNTech тарилга хийхийг FDA зөвшөөрсний дараа 4 сая тунг гурван үе шаттайгаар гаргахаар төлөвлөж байна. Мужийн болон орон нутгийн эрүүл мэндийн ажилтнууд даваа гарагаас эхний тунг урьдчилан захиалж эхлэх боломжтой.
Эх сурвалж: https://www.cnbc.com/2022/02/11/pfizer-delays-its-application-to-the-fda-to-expand-its-covid-vaccine-to-kids-under-5. html