Novavax энэ долоо хоногт АНУ дахь Ковид вакцины хувь заяаг шийдэх FDA-ийн өндөр үнэлгээтэй тулгарна.

Novavax-ийн Covid 19 Вакциныг энэ долоо хоногт Хүнс, Эмийн Захиргааны бие даасан дархлаажуулалтын мэргэжилтнүүдийн хяналтад оруулах бөгөөд энэ нь Мэрилэндийн биотехнологийн компани вакциныг боловсруулахад татвар төлөгчөөс санхүүжилт авснаас хойш хоёр жилийн дараа АНУ-ын зохицуулалтын зөвшөөрөл авах замд чухал алхам болсон юм.

Вакцины мэргэжилтнүүдийн хороо Мягмар гарагт болох бүх өдрийн олон нийтийн уулзалтын үеэр Novavax-ийн тарианы аюулгүй байдал, Ковидоос урьдчилан сэргийлэх үр нөлөөг үнэлэх болно. Хэрэв тус хороо вакциныг зөвшөөрвөл FDA нь Novavax-ын үйлдвэрлэлийн түнш Энэтхэгийн ийлдэс институтээс АНУ руу илгээх тунг ногоон гэрлээр өгөх нь гарцаагүй. Тус компанийн тариаг АНУ-аас гадна 41 улс, тэр дундаа Австрали, Канад, болон Европын холбоо.

Novavax-ийн хэвлэлийн төлөөлөгч Силвиа Тейлор "Бид илгээсэн өгөгдөлдөө маш их итгэлтэй байна" гэж хэлэв. "Хэрэв өмнөх амжилт нь ирээдүйн амжилтын шинж тэмдэг юм бол бид үнэхээр сайхан санагддаг" гэж Тейлор хэлэв.

Novavax нь АНУ-ын засгийн газрын 2020 онд Ковидийн эсрэг вакцин боловсруулах уралдаанд эрт оролцогч байсан бөгөөд Warp Speed ​​ажиллагаанаас 1.8 тэрбум долларын орлого авчээ. Гэсэн хэдий ч жижиг биотехнологийн компани үйлдвэрлэлийн хүчин чадал, эмнэлзүйн туршилтын өгөгдлөө нэмэгдүүлэхийн тулд ширүүн тэмцэлтэй тулгарсан. ирсэн байна Пфайзер, Модерна нараас хожим нь цохилтоо асар хурдтайгаар хөгжүүлсэн бөгөөд одоо АНУ-ын вакцинжуулалтын кампанит ажлын гол тоглогчид болж байна.

2020 онд тахал эхлэхэд Novavax 100 ажилтантай, үйлдвэрлэлийн хүчин чадалгүй байсан гэж тус компанийн худалдааны ахлах ажилтан Жон Триззино хэлэв. Өнөөдөр тус компани жилд 2 тэрбум тун эм үйлдвэрлэх хүчин чадалтай гэж Триззино хэлэв.

Novavax-ийн тарилга нь гепатит В, ХПВ-ийн вакцинд олон арван жилийн турш ашиглагдаж байсан уургийн технологид суурилдаг. Pfizerболон МодертаНөгөө талаас, тариурууд нь FDA-ийн зөвшөөрлийг авсан мессенжер РНХ технологийг ашигласан анхны вакцинууд байв. Новаакс вакцин хийлгээгүй байгаа хүмүүст хүрч чадна гэж үзэж байна, учир нь тэд илүү урт туршлагатай технологид суурилсан тариа хийлгэхийг илүүд үздэг гэж Тейлор хэлэв.

Pfizer болон Moderna-ийн зураг авалтууд нь мессенжер РНХ-д тулгуурлан хүний ​​​​эсийг вирусын эсрэг дархлааны хариу урвалыг өдөөдөг Ковидын баяжуулалтын уургийн хуулбарыг үйлдвэрлэдэг үйлдвэр болгон хувиргадаг. Баяжуулалт нь хүний ​​эд эсэд нэвтэрдэг вирусын хэсэг юм.

Харин Novavax нь хүний ​​биеийн гаднах вирүсийг үүсгэдэг. Баяжуулалтын генетик кодыг эрвээхэйний эсийг халдварладаг бакуловирүст хийж, дараа нь баяжуулалтын хуулбарыг гаргаж, дараа нь цэвэршүүлж, гаргаж авдаг. Ковидыг хуулбарлах эсвэл үүсгэх боломжгүй баяжуулалтын хуулбарыг хүмүүст тарьж, вирусын эсрэг дархлааны хариу урвалыг өдөөдөг.

Эмнэлгийн ахлах мэргэжилтэн Филип Дубовский хэлэхдээ, баяжуулалтын уургийг хүний ​​биеэс гадуур үйлдвэрлэх нь вакциныг дархлааны хариу урвалыг бий болгоход хамгийн үр дүнтэйгээр тохируулах боломжийг компанид олгодог.

Дубовский "Бид яг юу хийснээ мэдэж байгаа бөгөөд вакциныг гаргах үйл явцын нэг хэсэг болгон туршиж байгаа бөгөөд энэ нь зөв тохирч байгаа эсэхийг баталгаажуулах болно" гэж Дубовский хэлэв.

Вакцин нь дархлааны хариу урвалыг нэмэгдүүлэхийн тулд Өмнөд Америкийн модны холтосноос цэвэршүүлсэн нэмэлт бодисыг ашигладаг. Туслах бодисыг хумхаа, заамал хавтангийн эсрэг тусгай зөвшөөрөлтэй вакцинд ашигласан. Тариа нь 5 микрограмм баяжуулалтын хуулбар, 50 микрограмм туслах бодисоос бүрдэнэ.

Novavax-ийн 18 ба түүнээс дээш насны насанд хүрэгчдэд зориулсан хоёр тунгийн вакцин нь Ковидоос өвчлөхөөс 90%, хүнд өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд 100% үр дүнтэй байсан нь тус компанийн АНУ, Мексикт хийсэн эмнэлзүйн туршилтын үр дүнгээс харагдаж байна. Эдгээр үр дүн нь Pfizer болон Moderna-ийн 2020 оны анхны туршилтын үр дүнтэй ойролцоо байна.

Гэсэн хэдий ч цар тахал болон нийгмийн эрүүл мэндийн хариу арга хэмжээ өнөөдөр 2020 онтой харьцуулахад тэс өөр газар байгаа бөгөөд хэрэв FDA вакциныг нь зөвшөөрвөл Novavax-д нэн даруй бэрхшээл тулгардаг. АНУ-д вакцинд хамрагдах боломжтой хүмүүсийн 70 орчим хувь нь эхний хоёр тунг аль хэдийн авсан бөгөөд ихэнх нь Pfizer эсвэл Moderna тариагаар хийлгэсэн байна. 2019 оны сүүлээр Хятадын Ухань хотод гарч ирсэн вирусын анхны омогоос тэс өөр омикрон хувилбартай дэлхий одоо тэмцэж байна.

Novavax-ийн насанд хүрэгчдэд зориулсан туршилтыг 2020 оны 2021-р сараас XNUMX оны XNUMX-р сар хүртэл омикроны хувилбар давамгайлахаас өмнө явуулсан. Мягмар гаригт болсон хорооны хурлын өмнө нийтлэгдсэн FDA-ийн товч танилцуулгад дурдсанаар, вирусын илүү дамжих хувилбар болж хувирсаар байгаа Novavax-ийн omicron-ийн эсрэг үр нөлөөг үнэлэх мэдээлэл байхгүй байна. Гэсэн хэдий ч FDA-ийн ажилтнууд хоёр тунгийн вакцин нь хүнд өвчнөөс найдвартай хамгаалалт өгөхөөс илүү өндөр магадлалтай гэж мэдэгджээ.

Novavax 20-р сард лабораторийн судалгааг нийтэлсэн бөгөөд энэ нь хоёр тунг хүлээн авсан хүмүүст омикроны эсрэг дархлааны хариу урвал үзүүлдэг байсан ч халдварыг блоклодог эсрэгбие нь вирусын анхны Вухан омгийнхтой харьцуулахад дөрөв дахин буурсан байна. Гэсэн хэдий ч, судалгааны мэдээллээс үзэхэд өдөөгч нь Ухань омгийн эсрэг эхний хоёр тунгийн хамгийн их хариу үйлдэлтэй харьцуулахад омикроны эсрэг хамгаалалтын эсрэгбиеийг XNUMX дахин нэмэгдүүлсэн байна. Эсрэгбиеийн өндөр түвшин нь гурав дахь тун нь өндөр түвшний хамгаалалтыг хангана гэсэн баталгаа өгөхгүй гэдгийг харуулж байна.

Хэдийгээр АНУ-ын хүн амын дийлэнх нь вакцинд хамрагдсан ч Новааксын удирдлагууд тус компанийн тарилга нь насанд хүрэгчдэд нэмэлт, 12-17 насны өсвөр насныханд анхан шатны вакцин болох чухал үүрэг гүйцэтгэнэ гэж үзэж байна. Одоогоор өсвөр насныханд зөвхөн Pfizer вакциныг ашиглах боломжтой. FDA 14-р сарын 50-нд тухайн насны бүлэгт зориулсан Модернагийн тарилгыг хянан үзэх болно. Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх төвийн мэдээлснээр насанд хүрэгчдийн 40 орчим хувь нь гурав дахь тариаг хараахан хийлгээгүй бөгөөд өсвөр насныхны XNUMX хувь нь бүрэн вакцинд хамрагдаагүй байна.

Тодруулж хэлбэл, FDA-ийн хороо Мягмар гарагт зөвхөн насанд хүрэгчдэд зориулсан Novavax-ийн хоёр тунгийн анхан шатны цувралыг хянаж байна. Гэсэн хэдий ч Novavax нь FDA-аас насанд хүрэгчдэд зориулсан гурав дахь тунг, мөн 12-17 насны өсвөр насныханд зориулсан анхан шатны цувралыг насанд хүрэгчдэд зориулсан хоёр тунг зөвшөөрч өгөхийг хүсэхээр төлөвлөж байна гэж Тейлор хэлэв. Novavax мөн өсвөр насныханд зориулсан гурав дахь шидэлтийг судалж байна.

FDA-ийн товч танилцуулгад дурдсанаар Novavax-ийн хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь тарилгын талбайн өвдөлт, ядрах, толгой өвдөх, булчин өвдөх байв. Гэсэн хэдий ч FDA-ийн мэдээлснээр дөрвөн оролцогчид Novavax-ийн тарилга хийлгэсний дараа зүрхний үрэвсэл, миокардит эсвэл перикардит эсвэл хэвийн бус цээжээр өвдсөн. Тэд бүгд эдгэрсэн ч хэд хоног эмнэлэгт хэвтсэн.

"Эдгээр үйл явдлууд нь мРНХ-ийн COVID19 вакцинтай баримтжуулсан холбоотой ижил төстэй энэ вакцинтай учир шалтгааны холбоо байгаа эсэх талаар санаа зовоож байна" гэж FDA-ийн ажилтнууд товч танилцуулгад дурджээ. Pfizer болон Moderna вакцины хоёр дахь тун нь залуу эрэгтэйчүүд болон өсвөр насны хөвгүүдэд зүрхний үрэвсэл үүсэх эрсдэлтэй холбоотой байдаг.

Новавакс мэдэгдэлдээ вакцин болон зүрхний үрэвсэл хоёрын хооронд учир шалтгааны хамаарлыг тогтоох хангалттай нотолгоо байхгүй гэж мэдэгджээ. Гэсэн хэдий ч тус компани туршилтын явцад миокардит, перикардитын хяналтыг үргэлжлүүлнэ гэж мэдэгдэв.

Хэрэв FDA энэ долоо хоногт вакцин хийхийг зөвшөөрвөл АНУ-д Novavax-ийн хэдэн тунг авах нь тодорхойгүй байна. Novavax анх 100 тэрбум долларын өртөгтэй "Operation Warp Speed" гэрээний дагуу 1.8 сая тун эмийг АНУ-д нийлүүлэхээр тохиролцсон боловч санхүүжилтийн зарим хэсгийг тус компанийн гурав дахь тун болон хүүхдэд зориулсан вакцины судалгааг дэмжихэд зарцуулсан байна.

Триззино хэлэхдээ, эмийн анхны хүргэлтийг FDA-аас зөвшөөрөл авснаас хойш хэдэн долоо хоногийн дотор хэмжээг заалгүйгээр хийнэ. Novavax болон АНУ-ын засгийн газар ирээдүйн захиалгын талаар тохиролцоонд хүрээгүй байна гэж тэр хэлэв.

Цаг агаар өөрчлөгдөхөд хүмүүс гэртээ илүү их цаг зарцуулдаг тул нийгмийн эрүүл мэндийн ажилтнууд Ковид халдварын дахин давалгааг хүлээж байх үед Новакс АНУ-д намрын вакцинжуулалтын кампанит ажлын эрэлт хэрэгцээг хайж байна гэж Триззино хэлэв. FDA бага зэргийн өвчний эсрэг тарилга хийх үр нөлөөг нэмэгдүүлэхийн тулд намрын өмнө омикрон хувилбарт чиглүүлэхийн тулд бүх Ковид вакциныг өөрчлөх талаар хэлэлцэж байна.

Novavax 28-р сарын сүүлчээр дан ганц омикроныг онилдог, нөгөө нь Вухан болон омикрон омгийг багтаасан эмнэлзүйн туршилтыг эхлүүлсэн. Гэсэн хэдий ч намрын вакциныг шинэчлэх хугацаа богино байна. FDA-ийн бие даасан шинжээчид XNUMX-р сарын XNUMX-нд хоёр дахь хурлаа хийж, омог шилжүүлэгч шаардлагатай эсэхийг хэлэлцэх бөгөөд энэ нь Novavax болон бусад вакцин үйлдвэрлэгчдэд шинэчилсэн тариа үйлдвэрлэхэд хэдхэн сарын хугацаа үлдээх болно.

Триззино хэлэхдээ, Ухань омог эсвэл омикроны хувилбарт суурилсан вакциныг намрын улиралд дангаар нь хүргэх зам нь харьцангуй хялбар боловч шахагдсан хуваарийн дагуу хоёр омгийг багтаасан тариа хийх нь илүү хэцүү байдаг. FDA намар ямар шийдвэр гаргах нь тодорхойгүй байгаа ч Ухань эсвэл омикрон эсвэл хоёуланд нь суурилсан Ковид вакцинууд энэ жилээс хойш хэрэг болно гэж Триззино хэлэв.

"Энэ вирус удахгүй арилахгүй" гэж Триззино хэлэв. "Энэ нь ойрын ирээдүйд жил бүр дахин вакцинжуулалт хийх болно гэдэгт итгэлтэй байна" гэж тэр хэлэв.