Novavax Ковид вакциныг хойшлуулсны дараа XNUMX-р сард FDA-ийн зөвшөөрлийг авна гэдэгт итгэлтэй байна

Новавакс Ковид-19-ийн эсрэг вакцин нь энэ зуны эхээр Хүнс, эмийн албаны зөвлөх хорооны зөвшөөрлийг авна гэдэгт итгэлтэй байна гэж удирдах ажилтнууд энэ долоо хоногт мэдэгдэв.

FDA-ийн хороо 7-р сарын XNUMX-нд хуралдаж, Novavax-ийн ирүүлсэн материалыг хянан үзэхээр төлөвлөж байна. Бие даасан шинжээчдээс бүрдсэн хорооноос батламж гаргаснаар эмийн зохицуулагч хоёр тунтай вакциныг АНУ-д хэрэглэх зөвшөөрөл олгох нь бараг тодорхой болно гэсэн үг юм.

Гүйцэтгэх захирал Стэнли Эрк энэ долоо хоногт Novavax-ын Энэтхэг дэх үйлдвэрлэлийн түнш Энэтхэгийн Серум институт FDA-ийн шалгалтыг амжилттай хийж дуусгасан гэж энэ долоо хоногт мэдэгдэв. Эрк тус ​​компанийн эхний улирлын орлогын дуудлагын үеэр шинжээчдэд хэлэхдээ, хороо насанд хүрэгчдэд зориулсан вакциныг зөвшөөрнө гэдэгт бүрэн итгэлтэй байна.

Худалдааны ерөнхий захирал Жон Триззино Банк оф Америкад өгсөн ярилцлагадаа ирэх сард тус хорооноос эерэг зөвлөмж өгөхийг бүх шинж тэмдгүүд харуулж байна гэж мэдэгдэв.

"Бид ийлдэс дээр хийсэн шалгалтын үндсэн дээр асууж, хариулсан бүх асуултын үндсэн дээр, яаралтай ашиглах зөвшөөрөл авах зөвлөмжийг өгөхийг бид бүрэн хүлээж байна" гэж Триззино хэлэв. Лхагва гарагийн орой Банк оф Америкагийн виртуал эрүүл мэндийн бага хурлын үеэр.

FDA нь Novavax-ийн ирүүлсэн материалыг хэдэн сарын турш хянаж байсан. Вакцин үйлдвэрлэгч XNUMX-р сард эмийн зохицуулагчаас вакциныг зөвшөөрөхийг хүссэн боловч холбооны эрүүл мэндийн албаны хүмүүс уг програм нь нарийн төвөгтэй гэж мэдэгджээ.

FDA-ийн вакцины хэлтсийн эмнэлзүйн хяналтын дэд захирал, доктор Доран Финк, "Энэ бол зөвхөн эмнэлзүйн мэдээлэл төдийгүй яаралтай тусламжийн зөвшөөрлийн талаар дүгнэлт гаргахад шаардагдах үйлдвэрлэлийн өгөгдлийг хянах гайхалтай нарийн төвөгтэй үйл явц юм." Өнгөрсөн сард Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх төвийн бие даасан вакцины зөвлөхүүдийн хороонд мэдэгдэв.

Хэрэв Novavax-ийн вакциныг FDA-аас зөвшөөрвөл энэ нь нэг жил гаруйн дараа АНУ-д зах зээлд гарах анхны шинэ тариа болно. Pfizer, Модерта болон Жонсон ба Жонсон Эдгээр нь АНУ-д одоогоор хэрэглэгдэж буй гурван вакцин бөгөөд FDA өнгөрсөн долоо хоногт J&J-ийн тарилгын хэрэглээг хязгаарласан.

Насанд хүрэгчдийн 76% нь вакцинд бүрэн хамрагдсан үед энэ вакцин АНУ-ын зах зээлд гарах болно. Триззино лхагва гарагт хэлэхдээ Novavax-ийн тарилга нь мРНХ вакцин авахгүй байхыг илүүд үздэг насанд хүрсэн хүн амын үлдсэн хэсгийг сонгох боломжийг олгоно. Novavax-ийн вакцин нь илүү уламжлалт уургийн технологийг ашигладаг бол Pfizer болон Moderna-ийн мессенжер РНХ платформууд анх удаа зөвшөөрөгдсөн. коронавирусын тахал. Триззино хэлэхдээ тариа нь 12-17 насны өсвөр насныханд нэмэлт тунгаар мөн чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.

Novavax өсвөр насныхны мэдээллээ FDA-д ирүүлсэн бөгөөд мөн нэмэгдэл тунгийн талаарх мэдээллийг гаргаж байна гэж эмнэлгийн ахлах мэргэжилтэн Филипп Дубовский компанийн орлогын мэдүүлгийн үеэр мэдэгдэв. Гэсэн хэдий ч FDA компанийн өсвөр насныханд зориулсан тариаг хэзээ авч үзэх нь тодорхойгүй байна.

Мансууруулах бодисын зохицуулагч энэ намар вирусын сүүлийн хоёр жилийн хугацаанд бий болгосон мутацийг онилох зорилгоор Ковид вакциныг дахин төлөвлөхөөр төлөвлөж байгаа тул FDA-аас вакцины зөвшөөрөл олгох болно. Novavax зэрэг одоогийн бүх вакцинууд нь 2019 онд БНХАУ-ын Ухань хотод гарч ирсэн вирусын анхны омгийн баяжуулалтын уураг руу чиглүүлдэг. Вирус хөгжихийн хэрээр тарилга нь халдварыг дарах үр дүн муутай болсон.

Novavax энэ сард омикрон мутацид чиглэсэн вакцины хувилбарын эмнэлзүйн туршилтыг эхлүүлэхээр төлөвлөж байна гэж Эрк компанийн орлогын дуудлагын үеэр хэлэв. Триззино Америкийн Банкинд өгсөн ярилцлагын үеэр хэлэхдээ, FDA вакцинжуулалтыг шинэчлэхээр урагшлахаар шийдсэн тохиолдолд XNUMX-р сар гэхэд намрын вакцинжуулалтын кампанит ажилд зориулж тариагаа бэлэн болгох зорилготой гэжээ.

"Бидний бодол бол намар, бид үйлчлүүлэгчийнхээ хүссэн зүйлийг хийхэд бэлэн байх ёстой" гэж Триззино АНУ-ын засгийн газрыг дурдав. "Бид эмнэлзүйн мэдээлэл, үүнд зориулж гаргасан багцыг авч, дараа нь XNUMX-р сарын хугацаанд байршуулах боломжтой болно."

Вакциныг зөвшөөрөл авбал АНУ-ын засгийн газар хэдэн тариа захиалах нь тодорхойгүй байна. Эрк хэлэхдээ Novavax компани эрэлт хэрэгцээг хэрхэн дэмжих талаар АНУ-тай ярилцаж байна. Novavax нь 1.8 сая тунг хүргэхийн тулд Warp Speed ​​ажиллагааны хүрээнд АНУ-ын засгийн газраас 100 тэрбум доллар хүлээн авсан боловч FDA-аас зөвшөөрөл авсны дараа засгийн газар хэдэн тариа хийлгэхийг шийдэх болно.

Novavax-ийн хувьцааны үнэ тодорхойгүй байгаатай холбоотойгоор энэ долоо хоногт 13%-иар унасан байна. эхний улирлын орлого, орлого хүлээлт. Novavax 2022 оны борлуулалтын удирдамжаа 4 тэрбумаас 5 тэрбум доллар хүртэл хадгалсан ч санхүүгийн захирал Жим Келли компани нь ядуу буурай орнуудад буудлага нийлүүлдэг олон улсын холбоо болох COVAX-аас захиалга аваагүй байгаа гэж мэдэгдэв. COVAX хэр их захиалга өгөх нь тодорхойгүй байна гэж Келли хэлэв, энэ нь борлуулалтын удирдамжид дарамт учруулж болзошгүй юм.

Өнгөрсөн жил Novavax 1.1 тэрбум тун вакциныг COVAX-д хүргэх санамж бичигт гарын үсэг зурсан бөгөөд тус компани 2 онд 2022 тэрбум тун вакцин үйлдвэрлэх хүчин чадалтай гэдгээ өмнө нь мэдэгдэж байсан. Гэсэн хэдий ч Novavax вакциныг дэлхий даяар нэвтрүүлж эхэлсэн. энэ жил удаашралтай эхэлж байна.

Novavax эхний улиралд 42 сая тунг Европын холбоо, Канад, Өмнөд Солонгос, Австрали, Шинэ Зеланд, Индонез зэрэг вакциныг ашиглах зөвшөөрөл авсан зах зээлд нийлүүлсэн. Гэсэн хэдий ч тус компани ЕХ-ны 42 сая тунгийн захиалгыг биелүүлснээр хоёрдугаар улиралд тээвэрлэлт, орлого нэмэгдэнэ гэж найдаж байна гэж Триззино орлогын дуудлагын үеэр шинжээчдэд хэлэв.

Novavax-ийн вакцин нь Pfizer болон Moderna-ийн вакцинаас өөр технологи ашигладаг. Pfizer болон Moderna вакцинууд нь мРНХ-ийг биеийн эсүүдэд хүргэдэг бөгөөд дараа нь вирусын баяжуулалтын уургийн хоргүй хуулбарыг үүсгэдэг бөгөөд энэ нь Ковидтой тэмцдэг дархлааны хариу урвалыг өдөөдөг. Баяжуулалтын уураг нь вирус хүний ​​эд эсэд халддаг хэрэгсэл юм.

Novavax's нь хүний ​​биеийн гаднах баяжуулалтын уургийн хуулбарыг бүрэн нийлэгжүүлдэг. Тус компани нь тодорхой төрлийн эрвээхэйний эсийг халдварладаг бакуловирүсийн генийн кодыг оруулдаг. Дараа нь Novavax тэдгээр эсүүдээс баяжуулалтыг хурааж аваад тарианд зориулж цэвэрлэнэ. Вакцин нь дархлааны хариу урвалыг нэмэгдүүлэхийн тулд Өмнөд Америкийн модны холтосноос цэвэршүүлсэн туслах бодисыг ашигладаг.

Novavax-ийн АНУ, Мексикт хийсэн эмнэлзүйн туршилтаар түүний вакцин нь хөнгөн хэлбэрийн өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд 90%, хүнд өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд 100% үр дүнтэй болохыг тогтоожээ. Гэсэн хэдий ч халдварын эсрэг вакцины үр нөлөөг сулруулсан омикрон хувилбар гарч ирэхээс өмнө туршилтыг явуулсан.

Novavax XNUMX-р сард хийсэн лабораторийн судалгааны үр дүнг гаргасан бөгөөд энэ нь вакцин нь омикроны эсрэг дархлааны хариу урвалыг өдөөдөг хэвээр байна. Судалгаагаар гуравны нэг нь АНУ, Мексикийн эмнэлзүйн туршилттай ижил түвшинд дархлааны хариу урвалыг нэмэгдүүлж, гурав дахь удаагаа тариулснаар хамгаалалт өндөр байгааг харуулж байна.