Myovant Sciences нэмэлт шинэ эмийн талаарх шинэчлэлтийг хүргэж байна

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) болон Pfizer (NYSE: PFE) эндометриозтой холбоотой хүнд болон дунд зэргийн өвдөлтийг эмчлэхэд зориулагдсан MYFEMBREE-д зориулсан sNDA-ийн шинэчлэлтийг зарлалаа.

Энэхүү шинэ өргөдлийг үргэлжлүүлэн шалгаж үзэхэд FDA нь маркетингийн дараах болон/эсвэл шошгоны шаардлагын талаар ярихад саад болж буй зарим дутагдлыг илрүүлсэн тухай мэдэгдлийг өгсөн. Энэхүү шалгалтыг 6 оны 2022-р сарын XNUMX-нд хийсэн.

Та хурдан мэдээ, халуун зөвлөгөө, зах зээлийн дүн шинжилгээ хийхийг хайж байна уу?

Invezz мэдээллийн товхимолд өнөөдөр бүртгүүлнэ үү.

Мансууруулах бодисын талаархи дэлгэрэнгүй мэдээлэл 

Pfizer болон Myovant нар энэхүү шинэ эмийн хэрэглээний дараагийн алхмуудыг тодорхойлохын тулд FDA-тай нягт хамтран ажиллана.

MYFEMBREE бол цэвэршилтийн өмнөх насны эмэгтэйчүүдийн умайн фиброматай холбоотой хүнд сарын тэмдгийн цус алдалтыг эмчлэх анхны нэг удаагийн аман эмчилгээ юм. Бүхэл бүтэн эмчилгээ нь хоёр жил үргэлжилнэ. Эмийн шинэ хэрэглээ нь өндгөвчний эстрогений хэмжээг багасгахад тусалдаг relugolix-ийг агуулдаг.

Энэ нь мөн эстрадиол буюу ясны уналтыг бууруулахад тусалдаг эстроген, эстроген ууж, умайтай эмэгтэйчүүдэд зайлшгүй шаардлагатай прогестин норетиндрон агуулдаг.

Энэ эм нь тромбоэмболизм, венийн тромбоз, артерийн эмгэг, ясны сийрэгжилт болон бусад дааварт мэдрэмтгий хорт хавдарт өртөмтгий эмэгтэйчүүдэд эсрэг заалттай байдаг. Энэ нь тамхи татдаг 35-аас дээш насны эмэгтэйчүүд эсвэл хяналтгүй артерийн даралт ихсэх өвчтэй хүмүүст бас зөрчилддөг.

Мансууруулах бодистой холбоотой сэрэмжлүүлэг, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

MYFEMBREE нь зарим өвчтөнд ясны нягтрал буурахад хүргэдэг. Өвчтөн эмийг хэр удаан хэрэглэснээсээ шалтгаалж ясны алдагдал улам ихэсдэг бөгөөд заримдаа эмчилгээгээ зогсоосны дараа ч үүний үр дагавар эргэж буцахгүй байж болно.

Мансууруулах бодис хэрэглэхээсээ өмнө ясны сийрэгжилтэнд өртөмтгий эсвэл гэмтлийн хугарлын түүх багатай хүмүүст үзүүлэх эрсдэл, ашиг тусыг хоёуланг нь авч үзэх хэрэгтэй.

Мөн сэтгэл гутралын шинж тэмдэгтэй эсвэл сэтгэл санааны огцом өөрчлөлттэй өвчтөнүүд энэхүү шинэ эм хэрэглэхээс зайлсхийхийг хүсч болно. Эдгээр тохиолдолд эрсдэл нь заримдаа ашиг тусаас давж гардаг.