Дээд шугам
Өнгөрсөн жил АНУ-ын зохицуулагчид маргаантай зөвшөөрөгдсөн эм нь болзошгүй аюул, батлагдсан ашиг тус багатай гэдгийг олон эмнэлгийн мэргэжилтнүүд мэдэгдсний дараа Эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ болон эмнэлгийн үйлчилгээний төвүүд Альцгеймерийн Адухельм эмийг эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүдэд хамрах хүрээг хязгаарлахыг санал болгов.
21 оны 2019-р сарын XNUMX-нд Массачусетс муж улсын Кембридж дэх Биогенийн төв байр.
John Tlumacki/Boston Globe Getty Images-ээр дамжуулан
Гол баримтууд
Хэрэв CMS-ийн шийдвэр эцэслэн шийдэгдвэл Medicare зөвхөн CMS-ээр батлагдсан эсвэл Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэнгийн дэмжлэгтэйгээр эмнэлэгт суурилсан туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүдэд зориулсан Biogen-ийн үйлдвэрлэсэн эмийг хамрах бөгөөд өөрөөр хэлбэл эм ууж болзошгүй хүмүүсийн тоог эрс бууруулна.
Мягмар гаригт эхэлсэн 30 хоногийн тайлбарын дараа CMS эцсийн шийдвэрийг гаргах төлөвтэй байна.
CMS нь зүрхний аппарат, дунгийн суулгац гэх мэт эмнэлзүйн судалгаанд хамрагдах бусад 21 төрлийн эмчилгээг томилсон.
Нэмж дурдахад Кливленд клиник, Жонс Хопкинс, Лос Анжелесийн Калифорнийн их сургууль, Мичиганы их сургууль зэрэг эмнэлгүүд эмийн үр нөлөөг нотлох нотлох баримт байхгүй гэж үзэн өвчтөнүүдэд Адухелмийг санал болгохгүй байхаар шийдсэн гэж Стат мэдээллээ.
Биогенийн төлөөлөгчийн хэлснээр тус компани нь FDA-аас түргэвчилсэн зөвшөөрлөөр олгодог эмийг өвчтөнд хүртээмжтэй болгоход туслахыг тус компани CMS-д уриалж, CMS-ийн санал болгож буй хамрах хүрээг хязгаарлах шийдвэр нь "Альцхаймерын өвчтэй хүмүүсийн өдөр тутмын ачааллыг үгүйсгэж байна" гэж мэдэгдэв.
Үндсэн суурь мэдээлэл
"Чухал, нэгдүгээр зэрэглэлийн" эмчилгээ гэж тооцогдсон Адухелмийг 18-р сард Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас зөвшөөрсөн. Тэр сарын сүүлээр Конгрессын хоёр хороо FDA-аас эмийг батлах үйл явцын талаар мөрдөн байцаалтын ажиллагаа эхлүүлсэн бөгөөд хууль тогтоогчид FDA нь тус агентлагийн өөрийн захын болон төв мэдрэлийн системийн эмийн зөвлөх хорооны гишүүд зэрэг мэргэжилтнүүдийн санаа зовоосон асуудлыг үл тоомсорлосон гэж маргажээ. Тус хорооны гурван гишүүн FDA-аас зөвшөөрөл авсны дараа огцорчээ. Өнгөрсөн жил хийсэн мэдэгдэлдээ 10,000 дементиа судлаач болон бусад шинжээчид FDA энэ эм нь унах, тархины цус алдалт зэрэг аюултай гаж нөлөөг нөхөх ач холбогдолтой ач холбогдолтой гэдгийг нотлоогүй гэж мэдэгджээ. FDA мөн Aduhelm-тэй харьцахдаа дотоод хяналт шалгалтыг эхлүүлсэн. Биоген анх 2021 оны эцэс гэхэд 100 өвчтөн эм ууна гэж таамаглаж байсан ч есдүгээр сар гэхэд ердөө XNUMX орчим өвчтөн эм уусан гэж Стат мэдээлэв.
Шүүмжлэлийн ишлэл
CMS-ийн дарга асан Шон Р.Тунис "Энэ бол үнэхээр өвөрмөц нөхцөл байдал" гэж хэлэв. Washington Post. "Үйл явц, мөн чанарын хувьд ийм өргөн эргэлзэж байсан FDA-ийн шийдвэр тийм ч олон байгаагүй.".
Их тоо
28,200 доллар. Биоген Адухельмийн нэг жилийн хугацаанд ийм хэмжээний төлбөр авч байна. Эхэндээ энэ эм нь жилийн 56,000 долларын үнэтэй байв.
Contra
UsAgainstAlzheimer-ийн нөлөөллийн бүлэг өнгөрсөн долоо хоногт CMS-ээс Aduhelm-ийг аль болох өргөнөөр хамруулахыг уриалав, учир нь FDA эмийг аюулгүй, үр дүнтэй гэж зарласан. CMS нь Aduhelm-ийг хамрах ёстой, эсвэл "Альцгеймерийн өвчтөнүүд болон тэдний хайртай хүмүүст ганцаараа байгаа гэдгээ хэлэх" ёстой гэж UsAgainstAlzheimer-ийн дарга Жорж Враденбург хэлэв.
цаашид унших
"Medicare зөвхөн эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүдэд Aduhelm-ийг хамрахыг санал болгож байна" (Нью-Йорк Таймс)
"Medicare эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдаж буй өвчтөнүүдийн маргаантай, үнэтэй Альцгеймерийн эм Адухелмийг ашиглах боломжийг хязгаарлахаар төлөвлөж байна" (Stat)
Эх сурвалж: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/