FDA-ийн зохицуулалтын склерозыг эмчлэх цаг болжээ

Өнгөрсөн сарын сүүлээр Хүнс, эмийн удирдах газар зөвлөгөө өгсөн COVID-19 вакцин үйлдвэрлэгчид вирусын омикрон хувилбарт чиглэсэн нэмэлт тариа боловсруулахаар төлөвлөж байна. Зохицуулагчид буудлага болно гэж найдаж байна намар гэхэд бэлэн болно.

Энэ нь маш хурдан дамжих чадвартай дэд хувилбар болох BA.5-ыг зогсооход хэтэрхий оройтсон байх магадлалтай. давамгайлсан омог АНУ-д.

Омикрон үүсгэснээс хойш бараг зургаан сар болж байна Ковидын тохиолдол баяжуулах. Гэсэн хэдий ч FDA вирусын шинэ, илүү дамждаг хувилбар нь халдвар авах, дахин халдвар авах давалгааг заналхийлэх хүртэл хүлээсэн бөгөөд энэ нь вирусын хоёр жилийн настай хувилбар дээр суурилсан вакциныг шинэчлэхийг зөвлөж байна. бага ба бага төстэй өнөөдрийн салбаруудад.

Энэ бүхэн зохицуулалтын курсэд тохирсон зүйл юм. FDA нь COVID-19 хямралын туршид хангалттай яаралтай арга хэмжээ аваагүй бөгөөд сармагчингийн дэгдэлт үргэлжилж байгаа тул алдаагаа давтна гэж заналхийлж байна. Хууль тогтоогчид склерозын агентлагт шинэчлэл хийх цаг аль хэдийнээ өнгөрсөн.

BA.5 аль хэдийн тохиолдлын хувь хэмжээг тэнгэрт илгээж байна. Өдөр бүр дунджаар 120,000 гаруй америкчууд COVID-ийн халдвар авч байна. дагуу Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх төвүүдэд. Харамсалтай нь Лос Анжелес муж нухацтай авч үзэж байна Энэ сарын сүүлээр маскны мандатыг сэргээнэ.

Энэ нь CDC тохиолдлын тоо Олон нийтийн шинжилгээний газрууд хаагдсан бөгөөд ихэнх хүмүүс гэртээ шинжилгээ хийж байгаа тул дутуу үнэлж магадгүй юм.

Анхны COVID-ийн тарилга нь BA.5-аас үүдэлтэй хүнд өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд үр дүнтэй хэвээр байна. Гэхдээ тэд бага чадвартай халдвараас урьдчилан сэргийлэх, учир нь дэд вариант нь вакцин болон өмнөх халдварын улмаас үүссэн зарим эсрэгбиемүүдээс зайлсхийх чадвартай байдаг.

Тийм учраас FDA мэдээлэв вакцин бүтээгчид ижил төстэй омикроны дэд хувилбар болох BA.5-ийн хамт BA.4-д чиглэсэн тариаг шинэчлэх.

Гэхдээ дэд хувилбарууд нь байг хөдөлгөж байна. Өмнөд Африкт BA.4, BA.5 нь энэ хавар тохиолдлын өсөлтийг үүсгэсэн бөгөөд энэ өсөлт үргэлжилсэн. ердөө хоёр сар. Эрүүл мэндийн үндэсний хүрээлэнгийн клиник судалгааны захирал, доктор Жон Бейгел тооцоо АНУ-д ойрын хоёр сарын дотор тохиолдлууд дээд цэгтээ хүрнэ.

Тиймээс шинэ зураг авалтууд гарах үед хуучирч магадгүй юм. Pfizer шинэчилсэн тунгаа аравдугаар сар гэхэд бэлэн болгож магадгүй гэж мэдэгдсэн. Энэ тухай Модернагийн албаны хүмүүс мэдэгдэв Тэд арваннэгдүгээр сар хүртэл вакциныг "их хэмжээгээр" хүргэх боломжгүй болно.

Шинжлэх ухаан бол асуудал биш. Зохицуулалтын байдал нь.

Эрдэмтэд өнгөрсөн намар омикроныг илрүүлэнгүүт Модерна болон Пфайзер нар BA.1 хувилбарт нь чиглүүлэхийн тулд буудлагаа шинэчлэхээр ажиллаж эхэлсэн. 200 гаруй хоногийн дараа FDA уулзаагүй байсан шинэ вакцины талаар хэлэлцэх.

Өнгөрсөн сард тус агентлагийн вакцины зөвлөхүүд хуралдах үед BA.4, BA.5 нь давамгайлсан омгууд байсан. Тэр албадан вакцин үйлдвэрлэгчид эргэлдэж, тэдний цохилтын шинэ томъёог бий болгох.

Зөвлөхүүд анхны вакцины шинэ дэд хувилбаруудын эсрэг үр нөлөө буурч, халдвар дамжих чадвар өндөр байгаа талаар олон нотлох баримттай байсан. Гэхдээ тэд зураг авалтыг шинэчлэх талаар эргэлзээтэй хэвээр байсан.

Нэг нь АНУ-д дэлхийн бусад улс орнуудад шууд хүртээмжгүй илүү сайн вакцин бүтээх ёс зүйн талаар санаа зовж байгаагаа илэрхийлэв. Бусад хүмүүс омикроны тусгай вакцин хийлгэсэн хүмүүс COVID-19-ийн эсрэг хэт "сум нэвтэрдэггүй" мэт санагдаж, шаардлагагүй эрсдэлд орж болзошгүй гэж санаа зовж байв. Өөр нэг нь вакциныг шинэчлэхийн тулд хэт хурдан шилжих ёсгүй гэж анхааруулсан, учир нь бид шинэчлэлт хэр их тус болохыг хараахан мэдэхгүй байна.

Энэ төрлийн сэтгэлгээ нь тахлын үед FDA-г идэвхгүй байдалд оруулсан. Үр дүнтэй вакциныг олон нийтэд аль болох хурдан хүргэхэд анхаарлаа хандуулахын оронд тус агентлаг эрх тэгш байдал, түшлэгийн сэтгэл зүй, нэмэлт мэдээлэл авахын тулд ханашгүй хүсэлтээр гацаж байна.

FDA-аас сармагчингийн өвчинд үзүүлэх хариу арга хэмжээ нь түүний арга замаа өөрчилсөн шинж тэмдэг байхгүй байна. Эхний тохиолдол тавдугаар сард АНУ-д гарчээ. Долдугаар сарын 15-ны байдлаар Өвчнийг хянах, урьдчилан сэргийлэх төвүүд бүртгэлээ хийсэн байна 1,800 гаруй тохиолдол.

Өвчин тусах эрсдэлтэй хүмүүс байдаг вакцин авах гэж хашгирч байна. Гэсэн хэдий ч нэг сая орчим тунг Данийн нэгэн байгууламжид хоёр сарын турш гацсан байна. FDA уг байгууламжийг хараахан баталгаажуулаагүй байгаа бөгөөд ирэх хүртэл албан ёсны ногоон гэрэл асаана гэж бодохгүй байна. долдугаар сарын сүүл. Европын зохицуулагчид үүнийг санаа зовох хэрэггүй зарласан Өнгөрсөн жил уг байгууламж нь FDA-ийн өөрийн стандартад нийцэж байна.

Ардчилсан намын зарим хууль тогтоогчид хүнд суртлыг цэгцлэх шинэчлэлийг батлахын оронд түүнийг улам хүнд суртлын урхинд оруулахыг хүсч байна. Нэг тооцооЖишээлбэл, энэ нь FDA-ийн зөвшөөрлийн хурдасгасан замд саад учруулах болно. 250 гаруй эм ховор, үхлийн аюултай нөхцөл байдлын хувьд өвчтөнд хугацаанаас нь олон жилийн өмнө хүрэх боломжтой.

Энэ хуулийн төсөл Ардчилсан намын улс төрийн хувь заяанд өндөр өртөгтэй байж магадгүй юм. Саяхан болсон "Morning Consult"-ийн санал асуулгаар Аризона, Жоржиа, Невада, Нью Хэмпшир, Пенсильвани зэрэг таван чухал муж улсын сонгогчдын гуравны хоёр нь түргэвчилсэн зөвшөөрлийг дэмжиж байгааг харуулж байна.

Дунд хугацааны сонгууль ойртох тусам FDA-ийн шинэчлэл саналын хуудсанд байх ёстой. Хууль тогтоогчид тус агентлагийн хатуурлыг эмчлэх бодлогыг урагшлуулах нь зүйтэй юм.