Вирусын эсрэг өндөр үр дүнтэй байхын тулд Ковид вакциныг шинэчлэх шаардлагатай байж магадгүй гэж FDA мэдэгдэв

Одоогоор батлагдсан Ковид-19 вакцинууд нь вирус үргэлжлүүлэн хөгжиж байгаа тул өндөр түвшний хамгаалалтыг хангахын тулд шинэчлэх шаардлагатай байж магадгүй гэж Хүнс, эмийн удирдлагын газраас мэдэгдэв.

FDA, товч танилцуулга баримт бичигт Энэ долоо хоногт болох зөвлөлдөх хорооны хурлын өмнө нийтэлсэн бөгөөд эрдэмтэд Ковид хувилбарууд вакцины үр нөлөөнд хэрхэн нөлөөлж байгааг бүрэн ойлгоогүй хэвээр байна. Гэсэн хэдий ч вирус хүний ​​​​эсийг довтлоход ашигладаг баяжуулалтын уургийн мутаци нь одоогийн вакцины үр нөлөөг бууруулж байна. Учир нь 2019 оны сүүлээр БНХАУ-ын Ухань хотод гарч ирсэн вирусын анхны омгийн баяжуулалтын уургийг онилох зорилгоор өнөөдрийн Ковид тарилгыг бүтээсэн юм.

FDA-ийн гадны вакцины мэргэжилтнүүдээс бүрдсэн зөвлөх хороо лхагва гарагт АНУ шаардлагатай бол вакцины найрлагыг өөрчлөх талаар зөвлөмж гаргах ил тод үйл явцыг хэрхэн боловсруулж болох талаар хэлэлцэх болно. Pfizer болон Модерта Одоогоор дэлхий даяар вирусын зонхилох хувилбар болох омикрон хувилбарт суурилсан вакцины эмнэлзүйн туршилтыг хийж байна. Omicron болон түүний хурдацтай тархдаг дэд хувилбарт BA.2 нь олон тооны мутацитай байдаг нь вакциныг нэвтлэх, ихэвчлэн хөнгөн хэлбэрийн өвчин үүсгэдэг халдвар үүсгэх чадварыг нэмэгдүүлдэг.

Үр нөлөө нь Pfizer or Модернагийнх Хоёр дахь тарилга хийснээс хойш 70 долоо хоногийн дараа омикроны хөнгөн хэлбэрийн өвчний эсрэг хоёр тунгийн вакцин 10% -иас 25% хүртэл буурсан. Их Британийн Эрүүл мэндийн аюулгүй байдлын агентлагийн мэдээлснээрy. Гурав дахь тун нь ойролцоогоор 75 долоо хоногийн турш хамгаалалтыг 4% хүртэл нэмэгдүүлдэг боловч дараа нь 25 долоо хоногийн дараа 40% -иас 15% хүртэл буурдаг. Омикроноос эмнэлэгт хэвтэх эсрэг хоёр тун вакцины үр дүн таван сарын дараа 71% -иас 54% болж буурсан. Өвчний хяналт ба урьдчилан сэргийлэх төвийн дагуу. Гурав дахь удаагийн цохилт нь хамгаалалтыг 91% хүртэл нэмэгдүүлж, дараа нь дөрвөн сарын дараа 78% болж буурсан.

2020 оны 90-р сард вакцинууд анх зөвшөөрөгдөх үед шинж тэмдэг илэрдэг халдвараас урьдчилан сэргийлэхэд XNUMX% үр дүнтэй байсан. CDC-ийн мэдээлснээр.

FDA товч танилцуулгын баримт бичигт аль хувилбар давамгайлах, хэр удаан үргэлжлэхийг урьдчилан таамаглах боломжгүй гэж мэдэгдсэн бөгөөд энэ нь вакциныг хэр олон удаа өөрчлөх практик хязгаарыг бий болгодог. Эмийн зохицуулагч мөн вакцины найрлага дахь аливаа өөрчлөлтийг зөвшөөрөхөөс өмнө эмнэлзүйн туршилтын мэдээллийг үзэх шаардлагатай бөгөөд тэдгээр нь үр дүнтэй, аюулгүй байдлын асуудал үүсгэхгүй байх ёстой гэж мэдэгдэв.

FDA нь томуугийн вакциныг шинэчлэх үйл явцыг Ковид вакциныг ирээдүйд хэрхэн өөрчлөх талаар гарын авлага болгон ашиглахыг санал болгов. Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага жилд хоёр удаа хуралдаж, эргэлдэж буй томуугийн хувилбаруудад дүн шинжилгээ хийж, вакцины найрлагад зөвлөмж гаргадаг. FDA-ийн гадны мэргэжилтнүүд болох Вакцин ба холбогдох биологийн бүтээгдэхүүний зөвлөх хороо хуралдаж, АНУ-д өөрийн зөвлөмжийг гаргасны дараа эмийн зохицуулагч хорооны зөвлөгөөнд үндэслэн шийдвэр гаргадаг. FDA нь ДЭМБ-ын ханиадны эсрэг вакцины зөвлөмжийг дагаж мөрддөггүй боловч эмийн зохицуулагч ихэвчлэн ижил дүгнэлтэд хүрдэг.

Гэсэн хэдий ч FDA товч танилцуулгадаа ДЭМБ-аас урьдчилан зөвлөмж авалгүйгээр Ковид вакциныг шинэчлэх талаар авч үзэх шаардлагатай гэж мэдэгджээ. Ковидийн тархалт нь вакциныг шинэчлэх талаар дэлхийн зөвлөмж гаргах боломжтой загвараар явах эсэх нь тодорхойгүй байна гэж FDA баримт бичигт дурджээ.

Лхагва гарагт FDA-ийн зөвлөх хороо АНУ-ын залуу хүмүүст Ковид дөрөв дэх удаагаа тариа хийх баталгаатай эсэхийг хэлэлцэх болно. Эмийн зохицуулагч 50 ба түүнээс дээш насны насанд хүрэгчдэд зориулсан Pfizer болон Moderna-ийн дөрөв дэх тунг зөвшөөрнө Өнгөрсөн долоо хоногт Израилийн мэдээлэлд үндэслэн нэмэлт тариа нь өндөр настнуудын нас баралтыг бууруулдаг. FDA-ийн хороо энэ шийдвэрээс өмнө зөвлөмж гаргахаар хуралдаагүй бөгөөд Лхагва гарагт ямар нэгэн зөвлөмжийн талаар санал хураалт явуулахгүй.

Вакцины аюулгүй байдал, үр нөлөөг хариуцсан FDA-ийн газрын дарга, доктор Питер Маркс өнгөрсөн долоо хоногт намрын улиралд нэмэлт өргөлтийн тун шаардлагатай байж магадгүй. Нийгмийн эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон тархвар судлаачид вакцины дархлаа суларч, хүмүүс хүйтэн цаг агаараас зугтахын тулд гэрт шилжих үед АНУ Ковид халдварын дахин давалгаатай тулгарч магадгүй гэж мэдэгджээ.