Хүнс, эмийн захиргаа болон Pfizer энэ долоо хоногт яаралтай вакцин хийлгэх төлөвлөгөөг гэнэт хойшлуулсны дараа 5-аас доош насны хүүхдүүдийн эцэг эхчүүд хүүхдүүдээ Ковид-19-ийн эсрэг вакцинд хамруулахын тулд дор хаяж дөрөвдүгээр сар хүртэл хүлээх шаардлагатай болно.
FDA анх энэ сард багтаан гурван тунтай вакцин болох эхний хоёр тунг зөвшөөрөхөөр төлөвлөж байсан. Гэсэн хэдий ч FDA-ийн вакцины хэлтсийн дарга доктор Питер Маркс хэлэхдээ, Pfizer болон BioNTech-ийн ирүүлсэн шинэчилсэн мэдээлэл нь эхний хоёр тунг эрт авах төлөвлөгөөг дэмжихгүй байна. Марк энэ шийдвэр гэнэт гарсан гэдгийг хүлээн зөвшөөрсөн ч FDA шинжлэх ухааныг дагаж мөрдөж байна гэжээ.
Маркс баасан гаригт болсон ярианы үеэр сэтгүүлчдэд "Бидний харсан мэдээлэл нь туршилтын явцад гурав дахь тунгаас авсан өгөгдлийг харах шаардлагатай гэдгийг ойлгуулсан" гэж Маркс мэдэгдэв. өгөгдөл дээр.
FDA-ийн комиссарын үүрэг гүйцэтгэгч Жанет Вудкок хэлэхдээ, сүүлийн долоо хоногт хамгийн залуу хүмүүсийн дунд Ковид эмнэлэгт хэвтэх нь дээд хэмжээнд хүрсэн тул эмийн зохицуулагч хүүхдүүдийг омикроноос хамгаалахын тулд яаралтай арга хэмжээ авахыг хичээсэн. Гэсэн хэдий ч FDA-ийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын стандартууд нь агентлагаас гурав дахь тунгийн талаар нэмэлт мэдээлэл авахыг хүлээхийг шаарддаг гэж Вудкок хэлэв.
Вудкок мэдэгдэлдээ "Хоёр тун нь энэ насны бүлэгт вакциныг ашиглахыг зөвшөөрөхөд хангалттай хамгаалалт өгөх эсэхийг ойлгох зорилготой байсан" гэж мэдэгджээ. "Бидний арга барил бол тахал өвчний улмаас бий болсон нийгмийн эрүүл мэндийн яаралтай хэрэгцээнд нийцсэн зохицуулалтын хяналт шалгалтын явцад аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын хатуу стандартыг дагаж мөрдөх явдал юм" гэж тэр хэлэв.
"Эхний мэдээллийг үнэлж эхлэх нь эдгээр вакциныг хянахад тустай байсан ч одоогоор гурав дахь тунгийн үнэлгээний талаарх нэмэлт мэдээллийг анхаарч үзэх хэрэгтэй" гэж Вудкок хэлэв.
FDA-ийн вакцины зөвлөх хорооны гишүүн, доктор Пол Оффит хэлэхдээ, хурдан төлөвлөгөө нь гурав дахь тун нь аюулгүй, үр дүнтэй гэсэн таамаглал дээр үндэслэсэн боловч эцсийн мэдээлэл ирсний дараа ийм болно гэсэн баталгаа байхгүй.
Филадельфийн Хүүхдийн Эмнэлгийн Хүүхдийн эмч, Вакцины боловсролын төвийн захирал Оффит хэлэхдээ "Бид хоёр тунг хэрэглэсний дараа зөвшөөрч, дараа нь гурав дахь тун нь аюултай гэдгийг олж мэдээд дараа нь буцааж авах шаардлагатай болсон гэж төсөөлөөд үз дээ." "Бид ийм шийдвэр гаргах бүх өгөгдөлтэй болтол хүлээх гэж байгаадаа баяртай байна."
FDA сүүлийн долоо хоногт зарим эцэг эх, эмч нарын шахалтад өртөж, омикроны хувилбар улс орон даяар тархаж байгаа тул 4 настай хүүхдүүдийг хамгаалах эрхийг яаралтай өргөжүүлэх шаардлагатай байв. АНУ-д вакцинд хамрагдах боломжгүй цорын ганц насны бүлэг бол 5-аас доош насны хүүхдүүд юм.
5,200-р сарын 18-нд 2021 орчим хүүхэд Ковид өвчнөөр эмнэлэгт хэвтсэн нь Эрүүл мэнд, хүний үйлчилгээний газраас гаргасан долоо хоногийн дундаж мэдээллээр 3,000 оны намрын өмнөх оргил үетэй харьцуулахад хоёр дахин их байна. Баасан гарагийн байдлаар XNUMX гэж HHS мэдээллээс харж болно.
Америкийн Хүүхдийн Анагаах Ухааны Академи баасан гаригт хийсэн мэдэгдэлдээ, энэ мэдээ олон эцэг эхчүүдийг бухимдуулж байгаа ч аюулгүй, үр дүнтэй вакциныг баталгаажуулахын тулд нарийн хяналт шалгалт хийх нь чухал гэж мэдэгдэв.
"Энэ насны бүлгийн вакцины нотолгоог үнэлэх болгоомжтой, бат бөх, ил тод үйл явц нь эцэг эхчүүд хүүхдэдээ вакцин санал болгоход итгэлтэй байхын тулд чухал юм" гэж AAP хэлэв.
Асуудал нь эмнэлзүйн туршилтын явцад Pfizer болон BioNTech-ийн вакцины хоёр тун нь 2-4 насны хүүхдүүдэд хангалттай дархлааны хариу урвал үзүүлээгүйд оршино. Компаниуд 3-аас доош насны хүүхдэд 5 микрограмм тарилга хийдэг том хүүхдүүд болон насанд хүрэгчидтэй харьцуулахад 30 микрограмм тун бага байгааг үнэлж байна.
Pfizer болон BioNTech нар XNUMX-р сард эмнэлзүйн туршилтдаа нэмэлт өөрчлөлт оруулж, Ковидоос хамгаалахад шаардлагатай дархлааны хариу урвалыг бий болгох гурав дахь тунг судалжээ. Дөрөвдүгээр сар хүртэл мэдээлэл бэлэн болохгүй гэж компаниуд хэлж байсан.
Гэсэн хэдий ч амралтын өдрүүд болон XNUMX-р сар хүртэл омикроны хурдацтай өсөлт нь Pfizer энэ насны хүүхдүүдийг вакцинжуулах "нийгмийн эрүүл мэндийн яаралтай хэрэгцээ" гэж нэрлэв. Маркс хэлэхдээ, FDA гэнэт зөвшөөрлийг хойшлуулах шийдвэр гаргасан нь эцэг эхчүүдийн вакцинд итгэх итгэлд нөлөөлөх ёсгүй. Тэрээр хэлэхдээ, энэ өөрчлөлт нь FDA хариуцлагаа нухацтай авч, гарч ирсэн өгөгдөлд үндэслэн шийдвэр гаргадаг болохыг харуулж байна.
"Энэ нь үйл явц нь стандарттай, бидний дагаж мөрддөг үйл явц гэдгийг хүмүүст итгүүлнэ гэж найдаж байна" гэж Марк хэлэв. "Тэгээд бид шинжлэх ухааныг дагаж мөрддөг бөгөөд бидний зөвшөөрсөн аливаа зүйл нь эмнэлгийн бүтээгдэхүүний зохицуулалтын хяналтаас хүмүүсийн хүлээж байсан аюулгүй байдал, үр дүнтэй байх болно."
Хүний вакцины төслийн гүйцэтгэх захирал, Харвардын тархвар судлалын профессор Уэйн Кофф хэлэхдээ, гурав дахь тун нь 5-аас доош насны хүүхдэд вакцины үр нөлөөг сайжруулна гэж хүлээх хангалттай шалтгаан бий. Өсгөх тун нь бусад насны бүлгүүдэд хүнд өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд үр дүнтэй болохыг нотолсон гэж Кофф хэлэв, энэ үед вакциныг гурван тунгийн дэглэм гэж үзэх ёстой.
Оффит хэлэхдээ, Ковид тарилга нь ирээдүйд саагийн эсрэг дархлаажуулалт гэх мэт хүүхдийн ердийн вакцин болно. АНУ 1970-аад онд полиомиелит өвчнийг устгасан ч энэ вирус дэлхийн зарим өнцөг булан бүрт тархсан хэвээр байгаа тул хүүхдүүдийг вакцинжуулсаар байна. Нийгмийн эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд энэ үед Ковидыг устгах магадлал багатай гэдэгтэй үндсэндээ санал нийлж байна.
“Бид олон жил, хэдэн арван жилийн турш өндөр хамгаалалттай хүн амтай байх шаардлагатай болно. Энэ нь хүүхдийн ердийн вакцин болно гэж би бодож байна "гэж Оффит хэлэв.
Хэдийгээр зарим эцэг эхчүүд вакцины хүртээмжийг өргөжүүлэхэд хэтэрхий удаан хугацаа зарцуулсан гэж үзэж байгаа ч Кофф FDA аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын стандартыг дагаж мөрдөх насыг аажмаар бууруулж, үйл явцыг аль болох хурдасгасан гэж Кофф хэлэв.
"Эхэндээ та вакциныг насанд хүрсэн хүн амд аюулгүй, үр дүнтэй гэдгийг харуулах ёстой" гэж Кофф хэлэв. "Та үүнийг нэгэнт харуулсан бол өсвөр насныхан, дараа нь бага насны хүүхдүүд, дараа нь нярай хүүхдүүдийн насыг бууруулж чадна."
Оффит хэлэхдээ, 18-аас доош насны хүүхдүүд халдвар авах нь бага, хүндээр тусдаггүй тул вакцинжуулалт нь ахмад настнуудад анхаарлаа хандуулсан. Эцэг эхчүүд вакцин хийлгэхийг хүлээж байгаа тул тэдэнтэй харьцаж буй хүн бүр тарилга хийлгэсэн эсэхийг шалган, шаардлага хангаагүй хүүхдүүдийнхээ эргэн тойронд "шулуун" босгох хэрэгтэй гэж тэр хэлэв.
Пүрэв гарагийн байдлаар АНУ-ын насанд хүрэгчдийн 75 орчим хувь нь Pfizer эсвэл Moderna тарилгын хоёр тун эсвэл Жонсон ба Жонсоны вакцины нэг тунгаар бүрэн вакцинд хамрагдсан бол хүүхдүүдэд энэ үзүүлэлт бага байна. CDC-ийн мэдээлснээр 57-12 насны хүмүүсийн ойролцоогоор 17% нь бүрэн вакцинд хамрагдсан бол 24-5 насны хүмүүсийн 11% нь вакцинд хамрагдсан байна.
- CNBC-ийн Нэйт Раттнер энэ тайланд хувь нэмэр оруулсан.
Эх сурвалж: https://www.cnbc.com/2022/02/12/covid-fda-plan-to-fast-track-pfizer-vaccine-for-kids-under-5-fails.html