FDA хороо Эли Лиллийн хорт хавдрын эмчилгээг зөвхөн Хятадад явуулсан туршилтуудын эсрэг санал өгсөн байна

Пүрэв гарагт Хүнс, эмийн удирдлагын хорооноос Innovent Biologics болон Эли Лилли нарын боловсруулсан уушгины хорт хавдрын эмчилгээг АНУ-ын хүн ам шиг олон янзын бус оролцогчдын дунд зөвхөн Хятадад хийсэн эмнэлзүйн туршилтыг бүрэн зөвшөөрөхгүй байхыг зөвлөжээ.  

FDA-ийн Хавдар судлалын эмийн зөвлөх хороо 14-ийн эсрэг 1 саналаар компаниуд АНУ-ын өвчтөнүүдийг эцсийн зөвшөөрөл авахаас өмнө тусгах нэмэлт эмнэлзүйн туршилт явуулах ёстой гэж мэдэгдэв. Моноклональ эсрэгбиеийн эмчилгээ болох синтилимаб нь жижиг эсийн уушигны хорт хавдартай насанд хүрэгсдийг хими эмчилгээтэй хослуулан эмчилдэг.  

FDA-ийн хорооны гишүүд туршилтанд хамрагдсан голдуу ази эрэгтэйчүүд АНУ-ын өвчтөнүүдийн олон янз байдлыг төлөөлдөггүй тул үр дүн нь үргэлжлэх эсэхийг тодорхойлоход хэцүү гэж мэдэгджээ.

АНУ-д уушгины хорт хавдраар өвчилсөн өвчтөнүүдийг хүйсээр нь тэнцүү хувааж, өөр өөр үндэстэн ястны гаралтай байдаг. Судалгаанд хамрагдсан өвчтөнүүд АНУ-д уушгины хорт хавдар туссан хүмүүстэй харьцуулахад залуу байсан бөгөөд одоо эсвэл өмнө нь тамхи татдаг байсан нь цөөн байсан.

"FDA болон салбар нь эмнэлзүйн туршилтуудын олон талт байдлыг нэмэгдүүлэхийг хичээж байгаа энэ үед эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөний хүн амыг төлөөлөхийг хичээж байгаа энэ үед энэ програмыг ашиглан эсрэг чиглэлд шилжих нь утгагүй юм" гэж Дэвид Митчелл хэлэв. Хямд үнэтэй эмийн өвчтөнүүдийн хороо, үүсгэн байгуулагч.   

FDA-ийн Онкологийн шилдэг төвийн захирал, доктор Ричард Паздур арьсны өнгөөр ​​​​ялгаварлан гадуурхах байдлыг тусгах үүднээс олон улс оронд эмнэлзүйн туршилт явуулахын чухлыг онцлон тэмдэглэв. Тэрээр хэлэхдээ, зорилго нь Хятад улсыг гадуурхах биш, харин мансууруулах бодисыг хөгжүүлэх талаар олон улсын түвшинд хүргэх явдал юм.

Паздур хэлэхдээ, "Нэг орны саналууд нь АНУ-д хэрэгтэй арьс өнгөний олон янз байдлыг хангахад ухарсан алхам юм."

Innovent-ийн зохицуулалт хариуцсан дарга, доктор Лана Шиу синтилимабыг сайн тэсвэрлэдэг бөгөөд олон төрлийн хавдрын эсрэг өвчтөнүүдэд ихээхэн ашиг тустай гэж мэдэгдэв. Эли Лиллигийн онкологийн анагаах ухааны стратегийн дарга, доктор Дэвид Ферри хэлэхдээ арьсны өнгө, биеийн жин нь синтилимабын үр нөлөөнд ямар ч чухал нөлөө үзүүлэхгүй гэжээ.

Хорооны гишүүд мөн туршилт нь батлагдсан эмчилгээ эсвэл өөр судалгаанд оролцоогүй эмчилгээг тодорхой заагаагүй тул FDA-ийн мэдээлэлтэй зөвшөөрлийн стандартыг хангаж чадаагүй гэж мэдэгджээ.

Хавдар судлалын үндэсний хүрээлэнгийн эмнэлзүйн захирал, доктор Рави Мадан “Өгөгдлийн бүрэн бүтэн байдал эмнэлзүйн судалгаанд хамгийн чухал боловч ёс суртахууны шударга байдал нь илүү чухал юм. Мэдээлсэн зөвшөөрлийн хуудсыг шүүх хурлын үеэр шаардлагатай бол шинэчлэгдээгүй гэж Мадан хэлэв.

Компаниуд мөн бүх клиник туршилтын туршид FDA-тай зөвлөлдөөгүй. Судалгаа 2018 оны 2020-р сард эхэлсэн боловч XNUMX оны XNUMX-р сар хүртэл компаниуд үр дүнгээ ирүүлж, зөвшөөрөл авахаар төлөвлөж байгаагаа мэдэгдтэл FDA-д мэдэгдээгүй. 

Хорт хавдрын эмч, доктор Хорхе Гарсиа "Шалгалт хийх явцад өргөдөл гаргагч болон ивээн тэтгэгчийн хоорондын харилцаа холбоо байхгүй байгааг сонсоод сэтгэл дундуур байна." "Хэрэв эдгээр уулзалтууд хийгдсэн бол бид үнэхээр ийм яриа өрнүүлэхгүй байх байсан гэдэгт би итгэхийг хүсч байна."

FDA-ийн Хавдар судлалын албаны захирал, доктор Харприт Сингх хэлэхдээ, тус агентлагийн мөрдөн байцаагчид туршилтын явцад хоёр газрыг шалгаж, сөрөг үйл явдлын талаар дутуу мэдээлсэн болохыг илрүүлсэн. Сингх хэлэхдээ, шүүх хурлын ажилтнууд ирээдүйд гарч болох асуудлаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд бүртгэлийг сайн хөтлөхийн ач холбогдлын талаар сургасан.

Доктор Хорхе Ниева санал хураалтын үеэр эсрэг тэсрэг байр сууриа илэрхийлж, эм нь зөвхөн хими эмчилгээтэй харьцуулахад өвчтөнд үр дүнтэй, үнэ цэнийг өгдөг гэжээ. Ниева хэлэхдээ, зах зээл дээр уушгины хорт хавдрын бусад эм байдаг ч илүү ихийг батлах нь үнийг бууруулж, илүү олон өвчтөний хүртээмжийг сайжруулахад тусална.

Өмнөд Калифорнийн Их Сургуулийн Кек сургуулийн Анагаах ухааны хавдрын мэргэжилтэн, профессор Ниева "Бидэнд танилцуулсан өгөгдөл нь найдваргүй, нийлэг эсвэл өөр аргаар хууран мэхэлсэн гэсэн нотлох баримт байхгүй." “Бид FDA-ийн хангалттай хяналт шалгалтанд саад учруулаагүй. Хэрэв нэмэлт шалгалт шаардлагатай байсан бол FDA үүнийг хийх байсан гэж тэр хэлэв.