FDA нь Novavax Covid-19 вакциныг 12-17 насныханд яаралтай хэрэглэхийг зөвшөөрөв.

Биотехнологийн компани Новавакс АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас Ковид-19 вакциныг 12-17 насны өсвөр насныханд яаралтай хэрэглэхийг зөвшөөрсөн тухай баасан гарагт зарлав.

Долдугаар сард Novavax-ийн 19 ба түүнээс дээш насны насанд хүрэгчдэд зориулсан хоёр тунгийн Ковид-18 вакциныг FDA-аас яаралтай зөвшөөрлөө.

Насанд хүрэгчид болон хүүхдүүдэд илүү олон вакцины сонголттой байх нь "ялангуяа намрын улирал эхэлж, хичээлийн улирал эхлэхтэй зэрэгцэн Ковид-19-ийн өсөлтөд бэлдэж байгаа энэ үед вакцинжуулалтын хэмжээг нэмэгдүүлэхэд тусална гэж найдаж байна" гэж ерөнхийлөгч бөгөөд гүйцэтгэх захирал Стэнли С. Novavax-ийн мэдэгдэлд дурджээ.

Novavax нь АНУ-ын засгийн газрын 2020 онд Ковид-ын эсрэг вакцин боловсруулах уралдаанд оролцогчдын нэг байсан бөгөөд Warp Speed ​​үйл ажиллагаанаас татвар төлөгчдийн 1.8 тэрбум долларын санхүүжилт авсан юм. Гэсэн хэдий ч Мэрилэндийн биотехнологийн жижиг компани үйлдвэрлэлээ хурдан эхлүүлэхийн тулд тэмцэж байсан бөгөөд түүний эмнэлзүйн туршилтын мэдээллийг өрсөлдөгчдөөсөө хамаагүй хожуу уншсан. Pfizer or Модерта.

FDA-ийн ахлах ажилтан, доктор Питер Маркс хэлэхдээ Novavax-ийн вакцин нь Pfizer болон Moderna-ийн ашигладаг мессенжер РНХ технологид суурилаагүй тарилгыг илүүд үздэг вакцинд хамрагдаагүй хүмүүст таалагдах магадлалтай гэж мэдэгдэв.

Novavax тарилга нь гепатит В болон ХПВ-ийн вакцинд олон арван жил ашиглагдаж байсан илүү уламжлалт уургийн технологи дээр суурилдаг бол Pfizer болон Moderna нь mRNA-г ашиглах FDA-аас зөвшөөрөгдсөн анхны вакцинууд юм.

Pfizer болон Moderna-ийн вакцинууд нь удамшлын заавраар кодлогдсон молекул болох мРНХ-ийг ашиглан хүний ​​эсийг баяжуулалтын уураг гэж нэрлэгддэг вирусын бөөмийн хуулбарыг үйлдвэрлэхийг хэлдэг. Дархлааны систем нь эдгээр баяжуулалтын хуулбаруудад хариу үйлдэл үзүүлдэг бөгөөд энэ нь хүний ​​биеийг жинхэнэ вирусын эсрэг довтлоход бэлтгэдэг.

Novavax нь хүний ​​эсийн гаднах вирусын хуулбарыг үүсгэдэг. Баяжуулалтын генетик кодыг эрвээхэйний эсүүдэд халдварладаг шавьжны вируст оруулдаг бөгөөд тэдгээр нь хуулбарыг үйлдвэрлэж, дараа нь үйлдвэрлэлийн явцад цэвэршүүлж, гаргаж авдаг. Бэлэн болсон баяжуулалтын хуулбарыг хүний ​​биед тарьж, Ковидийн эсрэг дархлааны хариу урвалыг өдөөдөг.

Novavax вакцин нь дархлааны хариу урвалыг өргөнөөр өдөөхийн тулд Өмнөд Америкийн модны холтосноос гаргаж аваад цэвэршүүлсэн туслах бодис хэмээх нэмэлт орцыг ашигладаг. Тариа нь 5 микрограмм баяжуулалтын хуулбар, 50 микрограмм туслах бодисоос бүрдэнэ.

АНУ, Мексикийн эмнэлзүйн туршилтын мэдээллээс үзэхэд Новавакс вакцины хоёр тун нь Ковидоос урьдчилан сэргийлэхэд 90%, хүнд өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд 100% үр дүнтэй байсан. Гэсэн хэдий ч туршилтыг 2020 оны 2021-р сараас XNUMX оны XNUMX-р сар хүртэл буюу омикрон хувилбар давамгайлахаас хэдэн сарын өмнө явуулсан.

Novavax XNUMX-р сард болсон FDA-ийн хорооны хурал дээр уг хувилбарын эсрэг тарианы үр дүнтэй байдлын талаар ямар ч мэдээлэл өгөөгүй байна. Гэсэн хэдий ч, вакцин нь Pfizer болон Moderna-ийн тарилгатай адил omicron-ийн эсрэг бага үр дүнтэй байх магадлалтай. Омикрон нь Ковидын анхны омгоос маш их ялгаатай тул вакцинаас үүссэн эсрэгбие нь хувилбарыг таньж, довтлоход бэрхшээлтэй байдаг.

Novavax 90-р сард нийтэлсэн тоо баримтаас үзэхэд гурав дахь удаагийн тариа нь өвчний эсрэг XNUMX% үр дүнтэй байсан эхний хоёр тунтай харьцуулахад дархлааны хариу урвалыг нэмэгдүүлсэн. Тус компани FDA-аас вакцинынхаа гурав дахь тунг хийхийг зөвшөөрөхийг хүсэхээр төлөвлөж байна.

АНУ вирусын эсрэг хамгаалалтыг нэмэгдүүлэхийн тулд omicron BA.4 болон BA.5 хувилбаруудад чиглүүлэхийн тулд Ковид вакциныг шинэчлэхээр бэлтгэж байгаа үед Novavax-ийн вакцинд FDA-аас зөвшөөрөл олгосон. Novavax-ийн вакцин нь бусад бүх тарианы нэгэн адил БНХАУ-ын Ухань хотод анх гарч ирсэн вирусын анхны хувилбар дээр суурилдаг. Хөнгөн хэлбэрийн өвчний эсрэг Ковид вакцины үр нөлөө нь вирус хөгжихийн хэрээр мэдэгдэхүйц буурч байгаа ч ерөнхийдөө хүнд өвчнөөс хамгаалсаар байна.

Novavax өгөгдлөө танилцуулав XNUMX-р сарын сүүлээр FDA-ийн хорооны хурал Энэ нь түүний вакцины гурав дахь тун нь омикрон болон түүний дэд хувилбаруудын эсрэг хүчтэй дархлааны хариу урвал үүсгэдэг болохыг харуулж байна. Компанийн omicron-ийн талаарх мэдээлэл хорооны гишүүдэд маш их сэтгэгдэл төрүүлсэн.

Новакс вакцин нь залуу эрэгтэйчүүдэд зүрхний үрэвсэл, миокардит, перикардит гэгддэг Пфайзер, Модернагийн тарилгатай адил зүрхний үрэвсэл үүсэх эрсдэлтэй байдаг. Миокардит нь зүрхний булчингийн үрэвсэл, перикардит нь зүрхний гаднах бүрхүүлийн үрэвсэл юм.

FDA-ийн ажилтнууд Novavax-ийн эмнэлзүйн туршилтаас 16-28 насны залуу эрэгтэйчүүдэд миокардит болон перикардитын дөрвөн тохиолдлыг илрүүлсэн. Ковид вакцины гаж нөлөөний улмаас зүрхний үрэвсэл үүсдэг хүмүүс ихэвчлэн урьдчилан сэргийлэх зорилгоор хэд хоногийн турш эмнэлэгт хэвтдэг боловч дараа нь эдгэрдэг.

FDA эмнэлзүйн туршилтын өгөгдөл нь Novavax вакциныг хэрэглэснээр миокардит үүсэх эрсдэл нэмэгддэг болохыг анхааруулсан мэдээллийн хуудас гаргажээ. Цээжээр өвдөж, амьсгал давчдах, зүрх дэлсэх, цохилох зэрэг мэдрэмж төрж буй хүмүүс яаралтай эмнэлгийн тусламж авах ёстой гэж FDA мэдэгдэв.

Дахь мРНХ-ийн цохилтын тохиолдол, CDC миокардит үүсэх эрсдэл нь вакцинжуулалтаас илүү Ковид халдвараас илүү өндөр болохыг тогтоожээ. Миокардит нь ихэвчлэн вируст халдварын улмаас үүсдэг.